Lautaro Maidana

Biotecnólogo con más de 5 años de trayectoria en la gestión integral del ciclo de desarrollo y escalado de reactivos de diagnóstico molecular (IVD/RUO). Lideré desde cero el desarrollo, optimización, validación analítica y diseño de los procesos productivos para la fabricación comercial de kits de extracción basados en nanopartículas magnéticas, además de especializarme en el diseño bioinformático de sistemas para la detección de patógenos mediante qPCR multiplex. Sólida experiencia en transferencia tecnológica y redacción de Batch Records para producción a gran escala.

Capacidad demostrada para liderar la transformación digital de flujos productivos, gestionar requerimientos regulatorios ante ANMAT y supervisar personal técnico.

Lider de I+D y Procesos at WOXA (2021 – Presente)

• Planificación, ejecución y análisis de actividades de diseño y desarrollo de reactivos para diagnóstico in vitro (IVD) y uso exclusivo en investigación (RUO) bajo normativas GMP.
• Desarrollo, optimización y validación de un kit de extracción de ácidos nucleicos basado en la síntesis y funcionalización de nanopartículas magnéticas recubiertas con sílice.
• Diseño bioinformático de primers y sondas TaqMan para PCR en tiempo real (qPCR) e implementación de sistemas multiplex dirigidos a targets virales y controles genómicos.
• Optimización de PCR a punto final y en tiempo real singleplex y multiplex.
• Diseño y validación de ensayos de Control de Calidad (QC) funcionales y en proceso.
• Redacción y auditoría de Batch Records maestros y flujogramas productivos para el escalado industrial de soluciones y reactivos desde fase piloto hasta lotes a gran escala.
• Diseño y desarrollo de un sistema para la gestión de la producción, integrando desde la emisión de Órdenes de Producción (OP) y el registro de manufactura en tiempo real, hasta el control de calidad en proceso y la liberación final del lote bajo cumplimiento normativo.
• Análisis de riesgo y requerimientos de diseño de procesos y reactivos.
• Elaboración e implementación de Procedimientos Operativos Estándar (POEs) regulatorios.
• Capacitación, supervisión y auditoría interna de personal de laboratorio y pasantes en la ejecución de protocolos, análisis estadístico de datos de qPCR (ANOVA, Bland-Altman) y cumplimiento estricto de estándares GMP.

Licenciatura in Biotecnología – Universidad Nacional de San Martín (UNSAM) (2018 – 2024)

Tesis: Desarrollo de un kit de detección de Virus del Papiloma Humano (VPH) basado en PCR en Tiempo Real para la prevención del cáncer de cuello uterino

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