Jefa de Asuntos regulatorios/ Responsable FVG (2°) - LABORATORIOS DUNCAN S.A. - Villa Pueyrredón - Caba
(2026-03)
- Planificación y liderazgo de presentaciones regulatorias para especialidades medicinales y biológicos.
- Gestión de registros nuevos, modificaciones post registro, reinscripciones y autorizaciones de primer lote.
- Gestión de plataformas regulatorias y sistemas oficiales nacionales e internacionales (PORTAL ANMAT Y TADI)
- Coordinación de armado, revisión y presentación de dossiers CTD.
- Supervisión regulatoria de rótulos, prospectos y packaging (estuches) garantizando cumplimiento normativo local e internacional.
- Gestión y seguimiento de certificados CPP, GMP, CLV, apostillas, importaciones, habilitaciones y libre sanción.
- Análisis de rendimiento y reporte de resultados a la dirección.
- Liderazgo y desarrollo del personal, manteniendo un ambiente positivo y motivador.
- Articulación transversal con Desarrollo, Calidad, Producción, Dirección Técnica, Comercio Exterior y Marketing.
- Elaboración, actualización y estandarización de Procedimientos Operativos Estándar (SOPs) tanto para Asuntos regulatorios como para Farmacovigilancia.
- Colaboración en el armado del cronograma de presentación de IPAS, así como en el seguimiento de su cumplimiento.
- Elaboración y revisión de los informes periódicos de seguridad (IPAS/PSUR) según EURD list de EMA.
- Elaboración, revisión y mantenimiento de planes de gestiones de riesgo (PGR/RPM).
- Colaboración en la revisión de las bases de datos y literatura científica por producto, búsqueda sistemática de eventos adversos.
Jefa de Asuntos Regulatorios - LABORATORIO BACON S.A.C.I.F. - Villa Martelli
(2025-03 - 2026-03)
- Responsable de la estrategia regulatoria integral para Argentina y mercados LATAM.
- Planificación y liderazgo de presentaciones regulatorias para especialidades medicinales, biológicos, radiofármacos y dispositivos médicos.
- Gestión de registros nuevos, modificaciones post registro, reinscripciones y autorizaciones de primer lote.
- Gestión de plataformas regulatorias y sistemas oficiales nacionales e internacionales (ANMAT,TAD,HELENA, GHEMA, BONITA)
- Coordinación de armado, revisión y presentación de dossiers CTD.
- Supervisión regulatoria de rótulos, prospectos y packaging (estuches) garantizando cumplimiento normativo local e internacional.
- Gestión y seguimiento de certificados CPP, GMP, CLV, apostillas, importaciones, habilitaciones y libre sanción.
- Liderazgo del equipo de Asuntos Regulatorios y coordinación interdepartamental
- Presentaciones ante RENPRE/ANMAT (sustancias controladas y precursores).
- Análisis de rendimiento y reporte de resultados a la dirección.
- Coordinación de las actividades diarias para asegurar su correcto desarrollo.
- Liderazgo y desarrollo del personal, manteniendo un ambiente positivo y motivador.
- Articulación transversal con Desarrollo, Calidad, Producción, Dirección Técnica, Comercio Exterior y Marketing.
- Elaboración, actualización y estandarización de Procedimientos Operativos Estándar (SOPs).
- Gestión de OOS, desvíos, CAPA y controles de cambio.
- Generación y seguimiento de KPI regulatorios para control de vigencia de registros sanitarios y planificación de reinscripciones
- Logros:
- Reducción de tiempos de respuesta a subsanaciones mediante estandarización documental
- Mejora en la trazabilidad de expedientes regulatorios implementando flujos internos de seguimiento.
- Optimización del cronograma de reinscripciones, evitando vencimientos de certificados.
- Colaboración en auditorías regulatorias y técnicas, preparación documental y respuesta a observaciones.
- Implementación de SOPs regulatorios y flujos de trabajo estandarizados, mejorando la organización del área y reduciendo reprocesos documentales
Coordinadora de Asuntos Regulatorios - LABORATORIO BACON S.A.C.I.F. - Villa Martelli
(2024-01 - 2025-03)
- Gestión integral del ciclo de vida de registros sanitarios: compilación, armado, presentación y envío de documentación técnico-regulatoria para Argentina y países LATAM (Chile, Uruguay, Perú, Ecuador, México, Colombia, Brasil, Costa Rica, Guatemala y Paraguay), asegurando cumplimiento normativo local y regional.
- Gestión de habilitaciones, certificados regulatorios (CPP, GMP, CLV) y autorizaciones necesarias para la operación del laboratorio
- Mantenimiento de cartera de productos y gestión de pagos regulatorios de especialidades medicinales, biológicos, radiofármacos y producto médico.
- Presentaciones regulatorias periódicas ante ANMAT.
- Desarrollo de planillas de seguimiento regulatorias para control de vencimientos, trámites en curso y estado de expedientes nacionales e internacionales.
- Creación y mantenimiento de base de datos maestra de productos, documentación técnica y estado regulatorio.
- Organización interna de la documentación del sector, asegurando trazabilidad y disponibilidad para auditorías.
- Elaboración de Procedimientos Operativos Estándar (SOPs) del área regulatoria.
- Implementación de criterios y checklists para la revisión documental previa a presentaciones.
- Colaboración con los diferentes departamentos de la empresa.
- Mantenimiento de la base de datos y registros.
Jefa de Proyectos – Desarrollo / Calidad / Regulatorios - LABORATORIO BIOXENTYS S.A. - Coehlán
(2022-01 - 2024-01)
- Dirección de proyectos de desarrollo analítico, validaciones analíticas, transferencias analíticas, estabilidades y asuntos regulatorios.
- Coordinación de equipos técnicos (hasta 10 personal).
- Gestión de documentación técnica y regulatoria para registros ANMAT.
- Implementación de herramientas de gestión de proyectos (Monday).
- Elaboración de informes del progreso del proyecto, y gestión de la documentación vinculada.
- Liderazgo en la resolución de conflictos dentro del equipo de trabajo.
- Seguimiento de clientes, presupuestos y cronogramas.
- Optimización de tiempos de entrega de informes técnicos y regulatorios.
- Mejora en la comunicación técnica con clientes y reducción de retrabajos documentales.
- Reuniones con los clientes para presentar el proyecto y evaluar los intereses y los requisitos expuestos.
- Mediciones de KPI´s para el seguimiento de los proyectos.
Coordinadora de Validaciones Analíticas y Desarrollo - LABORATORIO TUTEUR S.A.F.I.C. - Mataderos
(2017-10 - 2022-01)
- Coordinación, proyección y seguimiento de validaciones analíticas (ICH Q2).
- Corrección y aprobación de protocolos e informes de validación analítica.
- Control y corrección de metodologías/ especificaciones analíticas, Hojas de cálculo, certificados de análisis.
- Gestión de OOS, desvíos, CAPA y controles de cambio.
- Soporte técnico a Asuntos Regulatorios para dossiers.
- Liderazgo de múltiples validaciones analíticas para registros de nuevos productos.
- Mejora en la robustez documental reduciendo observaciones en auditorías internas.
- Supervisión y coordinación de las actividades diarias del equipo de trabajo y revisión de los trabajos ejecutados evaluando su desempeño.
- Implementación de sistemas de gestión de calidad para optimizar operaciones.
Analista Senior de Desarrollo Analítico - LABORATORIO TUTEUR S.A.F.I.C. - Mataderos
(2014-10 - 2017-09)
- Revisión bibliográfica científica y farmacopeica (USP, BP, EP, ICH).
- Desarrollo e implementación de metodologías analíticas.
- Validación y verificación de métodos analíticos conforme a lineamientos ICH Q2.
- Soporte analítico estratégico del Desarrollo Galénico.
- Participación en el análisis de lotes piloto e industriales
- Transferencia y estandarización de métodos analíticos hacia Control de Calidad (QC)
- Soporte en estudios de estabilidad para liberación de productos.
- Reducción de métodos, protocolos e informes de validación analítica.
- Elaboración de documentación técnica y planillas de cálculo.
- Ejecución de perfiles de disolución comparativos y estudios de equivalencia farmacéutica.
- Manejo de los siguientes equipos: HPLC, GC, UV-Visible, IR, ICP, Disolutor Hanson, Desintegrador, pHmetro, entre otros.
