Asesora en Sistemas de Gestión de Calidad y Asuntos Regulatorios - Consultoría Técnica Independiente - Córdoba, Argentina
(2016-01)
- Asesoramiento técnico y regulatorio especializado a empresas del sector salud (droguerías, laboratorios cosméticos, fabricantes de domisanitarios, productos médicos y especialidades medicinales).
- Soporte estratégico y operativo en procesos de habilitación de establecimientos y preparación integral para inspecciones ante autoridades sanitarias.
- Diseño, implementación y optimización de Sistemas de Gestión de Calidad (SGC) a medida, garantizando la adecuación formal a la normativa vigente.
Directora Técnica de Laboratorio Farmacéutico - Laboratorio Oulton Radiofármacos - Córdoba, Argentina
(2022-09 - 2026-02)
- Lideró el proceso integral de habilitación del laboratorio farmacéutico ante ANMAT y el Ministerio de Salud de la Provincia de Córdoba. Atendió y gestionó las inspecciones regulatorias de ANMAT, logrando resultados satisfactorios mediante la interacción técnica directa y la resolución efectiva de observaciones.
- Diseñó e implementó el Sistema de Gestión de Calidad Farmacéutico alineado con las Buenas Prácticas de Fabricación (GMP / BPF). Elaboró/ revisó y aprobó documentación técnica estratégica: POEs, técnicas analíticas, Plan Maestro de Validación (PMV), planes de calificación de equipos/sistemas críticos y validaciones de procesos, limpieza y métodos analíticos. Coordinó el programa de auditorías internas/externas. Gestionó desvíos, controles de cambio, acciones correctivas y preventivas (CAPA) y aná
- Efectuó la liberación de lotes de radiofármacos al mercado y realizó la Revisión Anual de Calidad de Productos.
Jefe de Garantía de Calidad de Laboratorio Farmacéutico - Panpharma SA y Laboratorio Klonal SRL - Córdoba, Argentina
(2010-02 - 2022-08)
- Dirigió el desarrollo e implementación integral del Sistema de Gestión de Calidad (SGC) bajo lineamientos de las normativas GMP / BPF. Coordinó y ejecutó la gestión de riesgos de calidad, auditorías internas/externas a proveedores y la Revisión Anual de Productos.
- Diseñó y gestionó el Plan Maestro de Validación (PMV), el programa corporativo de calibraciones y los planes de capacitación técnica. Elaboró y aprobó protocolos y reportes de validación vinculados a procesos productivos, limpieza y metodologías analíticas de control. Supervisó los procesos de calificación de equipos y sistemas críticos de planta, asegurando la correcta ejecución de etapas URS, FAT, SAT, IQ, OQ y PQ.
- Responsable directo de la liberación de productos farmacéuticos al mercado utilizando activamente el sistema ERP SAP.
- Gestionó exitosamente las inspecciones normativas de ANMAT, liderando la interacción formal con la autoridad sanitaria y la respuesta técnica a observaciones.
Responsable de Desarrollo - Panpharma SA - Córdoba, Argentina
(2009-03 - 2010-01)
- Elaboró y estandarizó Procedimientos Operativos Estándar (POEs) para el sector de Investigación, Desarrollo e Innovación (I+D+i). Desarrolló y optimizó técnicas analíticas para el lanzamiento de nuevas especialidades farmacéuticas.
- Confeccionó monografías técnicas para la presentación de solicitudes de registro de medicamentos ante ANMAT.
Responsable de Desarrollo Analítico y de Estabilidades - Laboratorio Eriochem SA - Paraná, Entre Ríos, Argentina
(2005-02 - 2009-02)
- Dirigió la validación de métodos analíticos (HPLC, CG, espectrofotometría UV).
- Supervisó y aprobó los Controles de Procesos de Desarrollo Analítico, asegurando la trazabilidad de datos y resultados.
- Gestionó integralmente los estudios de estabilidad de medicamentos siguiendo los lineamientos de las guías internacionales ICH.
- Preparó documentación técnica para inspecciones regulatorias nacionales e internacionales (ANMAT, FDA, EMA), implementando directrices de GLP e ISO 17025.
