Validation Engineerig

Validation Engineer

Contracting - Antwerp

Jouw verantwoordelijkheden

Belangrijkste verantwoordelijkheden

• Uitvoeren van compliance-beoordelingen van dossiers voor methodevalidatie en compendiale conformiteit.

• Ondersteunen van de implementatie van nieuwe testmethoden en analytische procedures binnen Quality Control Operations.

• Coördineren en plannen van projectactiviteiten met betrekking tot laboratoriummethode-implementatie en validatie.

• Schrijven en beoordelen van protocollen, testscripts en technische rapporten.

• Beheren en documenteren van analytische afwijkingen, inclusief onderzoek en opvolging.

• Beoordelen van validatie- en methodetransfer-testresultaten om naleving van regelgeving en kwaliteitsnormen te waarborgen.

• Valideren van analytische databestanden en ondersteunende documentatie (bijv. SoftMaxPro, Excel).

• Verifiëren van naleving van farmacopoeiale (compendiale) testvereisten.

• Technische ondersteuning bieden aan QC-analisten tijdens de uitvoering van methoden.

• Oplossen van laboratoriumproblemen en uitvoeren van root cause-analyses met behulp van methodologieën zoals DMAIC.

• Deelnemen aan onderzoeken naar analytische afwijkingen, het bepalen van de hoofdoorzaken en het implementeren van corrigerende en preventieve maatregelen (CAPA).

• Ondersteunen of mede-auteur zijn van regelgevende indieningen voor nieuwe geneesmiddelen of vaccins wanneer vereist.

• Bijdragen aan initiatieven voor continue verbetering binnen laboratorium- en QC-processen.

Jouw profiel

Kwalificaties

• Masterdiploma in Industrieel Ingenieur, Burgerlijk Ingenieur, Bio-ingenieur, Industriële Farmacie, of een wetenschappelijke richting zoals Biochemie of Biotechnologie.

• Vloeiend in het Nederlands en goede kennis van het Engels (schriftelijk en mondeling).

• Sterke vaardigheden in technisch schrijven en documentatie.

• Uitstekende communicatie- en organisatorische vaardigheden.

• Hoge mate van nauwkeurigheid en oog voor detail.

• Sterk analytisch denkvermogen en probleemoplossende vaardigheden.

• Ervaring in een GMP-gereguleerde omgeving is sterk gewenst.

• Vermogen om effectief te werken in een crossfunctionele teamomgeving.

• Meerdere jaren relevante ervaring binnen een farmaceutische, laboratorium- of productieomgeving wordt als een pluspunt beschouwd.

Ons aanbod

/