Amanda Bruzomolini

Farmacêutica com mais de 15 anos de experiência em pesquisa clínica, incluindo atuação em mais de 150 projetos nacionais e internacionais, nas Fases I a IV e em diferentes áreas terapêuticas. Experiência na condução de estudos em centros de pesquisa, coordenação de atividades operacionais, recrutamento e acompanhamento de participantes, gestão de documentação essencial, suporte regulatório e ético, farmacovigilância, qualidade de dados e preparação para auditorias e inspeções. Vivência em estudos de cardiologia e outras áreas clínicas, com interface com investigadores, patrocinadores, CROs, monitores e equipes multiprofissionais.

Perfil organizado, atento a detalhes, orientado à conformidade com protocolo, Boas Práticas Clínicas e segurança dos participantes.

COORDENADORA DE PESQUISA CLÍNICA - Hospital PUC-Campinas - Campinas, SP

(2023-01 - 2026-05)

Coordenação das atividades diárias de estudos clínicos, do início à finalização, acompanhando requisitos operacionais, documentação e cronogramas.

• Interface com investigadores principais, patrocinadores, CROs, CRAs, equipes de pesquisa
• Gerenciamento de submissões regulatórias e ao Comitê de Ética em Pesquisa
• Coordenação de triagem, recrutamento, inclusão e seguimento de participantes conforme os critérios e procedimentos dos protocolos.
• Acompanhamento de visitas de monitoria, queries, pendências, discrepâncias documentais e ações corretivas.
• Indicadores para inserção de dados (eCRF), resolução de queries e arquivo de documentos (TMF)
• Reporte de atividades de farmacovigilância, incluindo identificação e comunicação de eventos adversos (EA/EAG).
• Preparação do centro para auditorias de patrocinadores e inspeção regulatória; experiência em contexto de inspeção FDA em 2025.
• Treinamento da equipe sobre protocolos e procedimentos do estudo.

COORDENADORA DE PESQUISA CLÍNICA - LOEMA Clinical Research Institute & Consulting - Campinas, SP

(2012-08 - 2021-03)

• Coordenação de múltiplos estudos clínicos de Fases II, III e IV em diferentes áreas terapêuticas.
• Gestão de triagem, recrutamento, inclusão, visitas e acompanhamento dos participantes.
• Revisão de prontuários e documentação-fonte para assegurar coleta de dados precisa e completa.
• Inserção e revisão da qualidade de dados em eCRFs; acompanhamento e resolução de queries
• Apoio à farmacovigilância, monitorias, auditorias, inspeções e atividades de qualidade.

COORDENADORA DE ESTUDOS CLÍNICOS – CARDIOLOGIA - Hospital e Maternidade Celso Pierro – PUC-Campinas

(2010-05 - 2012-07)

• Coordenação de estudos clínicos em cardiologia, com foco em conformidade com protocolos e Boas Práticas Clínicas.
• Apoio à triagem, recrutamento, inclusão e seguimento clínico de participantes, além da comunicação com investigadores, equipes, patrocinadores e monitores.

ESTAGIÁRIA DE COORDENAÇÃO – PESQUISA CLÍNICA EM CARDIOLOGIA - Hospital e Maternidade Celso Pierro – PUC-Campinas

(2008-01 - 2010-01)

• Suporte às atividades de pesquisa clínica, recrutamento de participantes, documentação-fonte e processos de coordenação de estudos.

Graduação - Ciências Farmacêuticas - PUC-Campinas (2009)

MBA - Gestão de Projetos