Caroline Assunção

Cargo: Estagiária Compliance Regulatório (04/2019 a 04/2021)

· Suporte na definição dos enquadramentos regulatórios para projetos e controles de mudança;

· Gerenciamento de Controles de Mudanças;

· Análise de Risco de metodologia analítica frente aos mercados de exportação;

· Suporte no gerenciamento dos produtos controlados (emissão de relatórios e renovações de licença – exército, polícia federal e civil e VISA);

· Elaboração de HMP e PATE para submissão regulatória;

· Elaboração AFFEE, CPP, GMP, BPF para envio para os mercados de exportação;

· Atualização de metodologia de anaálise de matérias primas e produtos acabados conforme USP, BP, EP;

· Criação e atualização de procedimentos operacionais padrão;

· Elaboração de relatórios de estabilidade, relatórios ao importador para submissões regulatórias;

· Suporte na elaboração de dossiê para submissões em órgãos reguladores como

ANVISA, ANMAT, INVIMA, Cofepris e Digimed;

· Execução de auditoria interna (auto inspeção);

Implementação do projeto sobre Conformidade de Método e atualização farmacopeica;
Projeto Implementação Notificação Simplificada;
Projeto Alteração Responsável Técnico em todos os produtos “FARMA” da empresa;

OILEQUIP PRODUTOS E SERVIÇOS LTDA – Inspetora de Qualidade Trainee - 2015

Sobre