Danila Pires

Especialista em Assuntos Regulatórios | Especialista em Gestão da Qualidade | Especialista em Microbiologia | Biotecnologia

Talento

BRMembro desde 5 de maio de 2026

Assuntos RegulatóriosGestão da QualidadeMicrobiologiaBiotecnologiaGerenciamento de RiscoISO 9001ISO 13485RDC 665/2022ISO 14971:2019ISO 19011:2018Inspeções SanitáriasCondições Técnicas Operacionais (CTO)Alvará SanitárioCertificações de Boas Práticas de FabricaçãoANVISADispositivos Médicos para Diagnóstico In Vitro (IVD)GS1GTINSSCCUDIAuditorias InternasMapeamento de ProcessosAções Corretivas e Preventivas

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Assuntos RegulatóriosGestão da QualidadeMicrobiologiaBiotecnologiaGerenciamento de Risco

Sobre

Profissional com sólida experiência no setor de Indústria de Produtos para Diagnóstico In Vitro e Distribuição de Produtos para Saúde. Atuação destacada no acompanhamento de Inspeções Sanitárias, com ênfase na liberação de Condições Técnicas Operacionais (CTO), renovação de Alvará Sanitário e obtenção de Certificações de Boas Práticas de Fabricação (RDC 665/2022). Vivência em auditorias internas e no gerenciamento de processos de Certificação das normas ISO 9001 e ISO 13485.

Principal resultado: cumprimento de normas e regulamentações, gestão de processos regulatórios e gestão de projetos de melhoria contínua.

Experiência

Especialista em Garantia da Qualidade - BIOSUL PRODUTOS DIAGNOSTICOS LTDA

(2025-03)

Importadora e Distribuidora no segmento produtos para saúde, pertencente ao Grupo ONmnia.

Realizar o monitoramento de indicadores da qualidade
Implementar ações de melhoria contínua
Assegurar que todas as não conformidades sejam documentadas, investigadas e registradas
Assegurar a eficácia das ações corretivas e preventivas
Assegurar a execução do programa de treinamento introdutório e periódico
Elaborar mapeamento de processos
Implementar procedimentos e acompanhar análise de desvios
Aplicar as boas práticas de armazenamento e distribuição
Executar os programas de auditoria interna
Realizar reuniões do comitê da qualidade para análise crítica do sistema
Elaborar, revisar e aprovar Procedimentos e Instruções de Trabalho
Acompanhar auditorias externas
Assegurar o cumprimento de normas e demais regulamentos

Especialista de Assuntos Regulatórios - VIDA BIOTECNOLOGIA LTDA

(2022-01)

Fabricante de grande porte no segmento produtos para diagnóstico in vitro e produtos para saúde, pertencente ao Grupo ONmnia.

Preparar e analisar documentação técnica de produtos para saúde
Peticionar notificação e registro de produtos para saúde na Anvisa
Alterar notificação e registro de produtos para saúde na Anvisa, garantindo a manutenção e atualização dos dossiês em atendimento às demandas da empresa e às legislações aplicáveis
Renovar dossiês de produtos para saúde na Anvisa
Realizar cumprimento de exigências de produtos para saúde na Anvisa
Acompanhar resultados dos processos no Diário Oficial
Controlar versões das Instruções de Uso no Portal da Anvisa
Participar como auditor líder em auditorias internas
Elaborar e revisar gerenciamento de risco dos processos aplicáveis a área
Dar suporte à área de Pesquisa e Desenvolvimento durante a elaboração do controle de projeto
Realizar contato com fornecedores internacionais para solicitar e acompanhar documentações pertinentes
Realizar controle de indicadores de desempenho da área
Preparar documentações técnicas necessárias para conceção ou renovação de CBPF
Preparar documentações técnicas necessárias para conceção ou renovação de Alvará Sanitário
Preparar documentações técnicas necessárias para conceção ou renovação de CBPF internacional
Realizar a emissão de certidão para governo estrangeiro
Auxiliar na elaboração e implementação de modelos e ferramentas de garantia da qualidade atuando com técnicas de melhoria contínua

Coordenadora da Garantia da Qualidade - VIDA BIOTECNOLOGIA LTDA

(2019-11 - 2022-01)

Realizar o monitoramento de indicadores da qualidade
Implementar ações de melhoria contínua
Assegurar que todas as não conformidades sejam documentadas, investigadas e registradas
Assegurar a eficácia das ações corretivas e preventivas
Assegurar a execução do programa de treinamento introdutório e periódico
Coordenar as atividades de garantia da qualidade
Elaborar mapeamento de processos
Implementar procedimentos e acompanhar análise de desvios
Aplicar as boas práticas de fabricação
Atuar como representante da direção
Coordenar e executar os programas de auditoria interna
Administrar reuniões do comitê da qualidade para análise crítica do sistema
Elaborar, revisar e aprovar Procedimentos e Instruções de Trabalho
Acompanhar auditorias externas
Coordenar as atividades de assuntos regulatórios
Coordenar e assegurar o cumprimento de normas e demais regulamentos

Analista da Qualidade - VIDA BIOTECNOLOGIA LTDA

(2016-12 - 2019-11)

Participar de auto inspeção e auditorias
Acompanhar a eficácia das ações corretivas e preventivas
Auxiliar na execução do programa de treinamento
Auxiliar na elaboração e implementação de modelos e ferramentas de controle da qualidade atuando com foco na adoção de políticas e técnicas de melhoria contínua
Auxiliar no mapeamento de processos
Elaborar e revisar instruções de trabalho
Analisar e controlar as não-conformidades
Aprovar Ordens de Produção
Garantir a eficácia do Sistema de Gestão da Qualidade e das Boas Práticas de Fabricação conforme documentos estabelecidos

Assistente da Qualidade e Planejamento - VIDA BIOTECNOLOGIA LTDA

(2014-12 - 2016-12)

Atuar com informe de resultados através de relatórios e otimização de inventários
Elaborar e acompanhar cronogramas de produção
Realizar análise crítica de pedido e o manuseio do estoque
Planejar e programar os processos produtivos de acordo com as necessidades de fabricação e demandas de estoque
Participar de auto inspeção e auditorias
Acompanhar a eficácia das ações corretivas e preventivas
Auxiliar na execução do programa de treinamento

Analista de Laboratório - VIDA BIOTECNOLOGIA LTDA

(2013-12 - 2014-12)