- Ampla experiência em instalações regulamentadas de fabricação de medicamentos radiofarmacêuticos em conformidade com a Orientação cGMP do FDA e ANVISA
- Conhecimento de controle de qualidade e técnicas analíticas, incluindo cromatografia.
- Experiência com Controle de Segurança de Radiação e profundo conhecimento dos procedimentos de resíduos de risco biológico e radiativos.
- Experiente em fracionamento, manipulação e dispensação de doses de Iodo131, Iodo123, Dotatate-Lu177 e Y90 (microesferas) para terapia com radioisótopos
- Experiência na realização de validação de equipamentos (IQ/OQ/PQ), comissionamento de instalações, auditorias internas/externas, revisão de registros de lotes e hospedagem de inspeções regulatórias
- Capacidade de manusear, embalar e entregar radiofármacos e materiais perigosos
- Conhecimento dos regulamentos aplicáveis a medicamentos e dispositivos (21 CFR Partes 210/211, Regulamentos de Dispositivos Médicos, orientação ICH e FDA, etc.) aplicando-os com base na fase do projeto (BPL, Fase I, Fase II/III etc.)
- Vasta experiência em apoio ao cliente na indústria na radiofarmacêutica, sendo o ponto de contato para Clientes atribuídos relacionados com entregas, eevoluções, farmacovigilância e reclamações via telefone, email ou web
- Experiente em treinamento de recursos internos e externos, capaz de trabalhar em um ambiente rápido e dinâmico, mantendo fortes controles de qualidade
- Excelente escrita médica e habilidades de comunicação oral em inglês e português
- Capaz de trabalhar em uma equipe multifuncional e também trabalhar de forma independente
Habilidades: Qualidade, Conformidade, Regulamentação da FDA, Boas Práticas de Laboratório (GLP), Procedimentos de Auditoria cGMP, Cálculos Farmacêuticos Precisos, Gerenciamento de Inventário Médico, Garantia de Qualidade de Fabricação, Monitoramento de TPN, Automação de Farmácia, Processos de Gerenciamento de Vendas e Pedidos, Sistemas de Gerenciamento de Qualidade (SGQ) , ISO 9001:2015, Excel, SAP e MedTech.
