Assuntos Regulatorios
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Atuo há 15 anos na área de Assuntos Regulatórios na indústria farmacêutica, com experiência em empresas nacionais e multinacionais. Ao longo da minha trajetória, trabalhei com medicamentos novos, específicos, biológicos, fitoterápicos e sintéticos — incluindo genéricos, similares e inovadores — conduzindo estratégias de registro e pós-registro do início ao fim.
Tenho experiência na liderança de equipes e na gestão de projetos regulatórios complexos, sempre com foco em planejamento estruturado, cumprimento de prazos e tomada de decisão baseada em risco regulatório. Estou habituada a estruturar cronogramas, definir prioridades e acompanhar metas de forma objetiva.
Conduzo reuniões técnicas e estratégicas com a ANVISA e entidades de classe, garantindo alinhamento regulatório e segurança nas decisões submetidas. Minha atuação é pautada em análise técnica consistente e diálogo transparente com as áreas internas e órgãos reguladores.
Trabalho de forma integrada com times multidisciplinares, promovendo colaboração entre áreas como P&D, Qualidade, Supply e Marketing para viabilizar projetos com responsabilidade regulatória e visão de negócio.
Tenho grande identificação com a área regulatória e me motiva transformar exigências técnicas em estratégias viáveis que permitam o acesso seguro de medicamentos ao mercado
Coordenadora de Assuntos Regulatórios, Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A. - maio 2024 - setembro 2025
Gestão de 10 colaboradores, denição de prioridades e metas.
Desenvolvimento de planejamento e estratégias regulatórias.
Monitoramento de indicadores de desempenho.
Elaboração e gestão do orçamento do departamento.
Representação da empresa em reuniões com ANVISA, Sindusfarma, Acessa e entidades de classe.
Validação técnica de dossiês e petições (pós-registro, CBPF, materiais promocionais).
Condução de inteligência regulatória e suporte técnico à equipe.
Atuação em iniciativas de compliance e alinhamento estratégico.
Interação e projetos com parceiros nacionais e internacionais.
Especialista de Assuntos Regulatórios, Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A. - janeiro 2019 - maio 2024
Liderança técnica da equipe de pós-registro e lançamento de produtos.
Avaliação e execução de Controles de Mudanças.
Participação ativa em Consultas Públicas e interação com órgãos reguladores.
Gestão de renovações de registro de medicamentos e inclusões pós-registro, com vasto conhecimento em PGMP.
Respostas as exigências técnicas e ofícios da Anvisa. Orientação regulatória a áreas internas (Marketing, Farmacovigilância, P&D, Garantia da Qualidade, Jurídico, etc.).
Avaliação de propagandas e impacto de alterações técnicas.
Acompanhamento de queixas técnicas (Notivisa).
Elaboração de processos de CBPF nacionais e internacionais.
Analista de Assuntos Regulatórios Sênior, Teva Indústria Farmacêutica Ltd. (Actavis Farmacêutica Ltda./Biolab Sanus Farmacêutica Ltda.), Rio de Janeiro - junho 2013 - dezembro 2018
Registro e pós-registro de medicamentos
Elaboração do orçamento do departamento e gestão de recursos.
Gestão de documentos (Funcionamento, CRF, PF, PC, Exército).
Representação da empresa em discussões com ANVISA e associações do setor.
Elaboração de POPs, HMPs e processos de CBPF nacionais/internacionais (Acompanhamento de inspeções internacionais para vericação das Boas Práticas de Fabricação de medicamentos).
Analista de Assuntos Regulatórios Júnior , Hypermarcas S.A. (ManteCorp) - agosto 2012 - maio 2013
Elaboração de dossiês de registro, renovação e noticações.
Adequações de bulas e rotulagens conforme normas da Anvisa.
Suporte à Farmacovigilância (RPF).
Acompanhamento de renovações e suporte a Marketing, Embalagem e Novos Projetos.
Consultora de Assuntos Regulatórios , OATI – Organização de Assistência Técnica à Indústria - janeiro 2011 - julho 2012
Elaboração de dossiês de medicamentos, cosméticos, alimentos e saneantes.
Orientações técnicas sobre legislação sanitária vigente.
Avaliação regulatória de produtos importados e submissão à Anvisa
Especialização em Regulação e Vigilância Sanitária - Universidade Federal do Rio de Janeiro (UFRJ) - jan 2015 - jan 2016
Pós-graduação em Assuntos Regulatórios com ênfase em avaliação de riscos, BPF, farmacovigilância, inteligência regulatória e políticas públicas.
Bacharelado em Farmácia e Bioquímica - Faculdades Oswaldo Cruz - jan 2006 - dez 2010
