Especialista em Garantia da Qualidade
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Profissional com carreira desenvolvida ao longo de 17 anos em empresas multinacionais e nacionais de grande porte nas áreas de Assuntos Regulatórios,
Garantia da Qualidade, Gestão da Qualidade e Farmácia Hospitalar.
Expertise em rotinas de regularização de empresa (BPF’
s, ISO’
s, Revalidação de
Licenças, Certificações Nacionais e Internacionais e Alvarás).
Identificação de oportunidades de melhoria, mitigação de riscos, auditorias internas e externas, tratamento de desvios e dos planos de ação.
Experiência com elaboração de documentação da qualidade (procedimentos padrões), assim como dossiês e CTD’
s para registros, alterações pós-registro e revalidação de medicamento biológico e dispositivos médicos (Nacional e
Internacional). Conhecimentos sobre Biodisponibilidade, Bioequivalência, estudos de farmacocinética, TDM e Validação de métodos analíticos em equipamentos de
HPLC. Acompanhamento de estudos pré-clínicos e clínicos. Experiência com biofármacos, produtos para saúde e vacinas. Domínio em técnicas de
Tecnovigilância.
Experiência com farmácia hospitalar (satélite e central). Supervisão na rotina de processos de dispensação de medicamentos, através da orientação da equipe.
Interface com equipe multidisciplinar. Participação em reuniões, inspeções e acreditações no que tange as certificações hospitalares. Atenção farmacêutica individualizada com foco em análise de prescrição. Farmacovigilância.
