Vitor Lopes

Sólida experiência em Validação de Sistemas Computadorizados (CSV) e Equipamentos de Produção/Laboratório na indústria farmacêutica, atuando com rigoroso foco em Boas Práticas de Fabricação e integridade de dados (Data Integrity). Domínio regulatório focado nas normas CRF 21 Part 11, RDC 658, IN 134, Guia 33 de Validação de Sistemas e princípios do GAMP 5. Expertise prática em arquitetura de soluções tecnológicas, utilizando Desenvolvimento Assistido por Inteligência Artificial (stack Python/Django) para criar sistemas que consolidam fluxos de dados de Qualidade e otimizam o monitoramento contínuo de ativos.

Forte vivência na elaboração de documentações técnicas (ERU, Análises de Risco, Matrizes) e execução de protocolos de qualificação (IQ, OQ, DQ), garantindo o compliance durante todo o ciclo de vida dos sistemas validáveis.

Analista de Validação de Sistemas at CIFARMA CIENTÍFICA FARMACÊUTICA (2022-09 – Present)

• Arquitetura de Soluções e Monitoramento de Ativos (Iniciativa de Inovação): Idealizou e desenvolveu do zero um sistema centralizado de monitoramento de ativos (dashboard consolidado), orquestrando o uso de Inteligência Artificial generativa como apoio à programação (Python/Django) para estruturar a arquitetura e a lógica de dados.
• Mapeou e integrou fluxos de informações de diversos sistemas validados da empresa, centralizando em uma única interface o controle de Ordens de Serviço (TI e Manutenção), Controle de Mudanças, Desvios, CAPAs, Revisões de Procedimentos e rotinas de Backup/Verificação de Trilhas de Auditoria.
• Desenvolveu o motor de avaliação de impacto operacional do sistema, criando lógicas para análises automatizadas de criticidade de equipamentos, o que viabiliza a avaliação cruzada assertiva entre as equipes de Qualificação, Validação de Sistemas e Validação de Limpeza.
• Elaboração e execução contínua de protocolos, matrizes e relatórios de Qualificação de Instalação (IQ), Operação (OQ) e Desempenho (DQ) para sistemas computadorizados.
• Elaboração de Especificações de Requisitos do Usuário (ERU) e condução detalhada de Análises de Risco (A.R.).
• Execução da Validação de Sistemas Computadorizados fundamentada nos princípios do GAMP 5, garantindo total aderência às exigências da RDC 658 e IN 134.
• Gerenciamento e controle de acessos em sistemas de laboratório e produção (Active Directory e acessos locais), além de atendimento de suporte técnico direto para softwares de laboratório.
• Elaboração e revisão crítica de Procedimentos Operacionais Padrão (POPs), instruções de trabalho, manuais e documentações auxiliares.
• Manutenção do inventário de sistemas corporativos e condução de Revisões Periódicas de Sistemas e de planilhas eletrônicas.

Estagiario de Validação de Sistemas Computadorizados at CIFARMA CIENTÍFICA FARMACÊUTICA (2022-06 – 2022-08)

• Auxílio na elaboração de protocolos, relatórios e testes de qualificação de sistemas computadorizados (IQ, OQ e DQ).
• Acompanhamento supervisionado na execução prática dos testes de qualificação e na configuração de softwares e aplicativos.
• Responsável pela organização metodológica e arquivamento de toda a documentação de validação do setor.

Superior em Analise e Desenvolvimento de Sistemas