Igor Akrap

Experienced Professional with a demonstrated history of working in the pharmaceutical industry. Skilled in GVP (Good Pharmacovigilance Practice), GMP (Good Manufacturing Practice), Regulatory Affairs, Inspection, Audit, CAPA, BRR (Batch Record Review), PQR (Product Quality Review), GC-MS, HPLC, Research, Microsoft Office, German and English. Strong professional with a Master's degree focused in Chemistry and Biology from University of Mostar.

QA COMPLIANCE SPECIALIST

OPHTAPHARM AG, Hettlingen; Zürich, Schweiz 04/2024 - jetzt

QUALITY CONTROL MANAGER | Clinical & Safety Pharmacovigilance (CSPV)

DAIICHI SANKYO EUROPE GmbH , Zielstattstrasse 48 - 81379 München – Deutschland | 10/2022 – 03/2024

 Definition, Verwaltung, Pflege und Koordinierung von Verfahren zur kontinuierlichen Qualitätsverbesserung in

Zusammenarbeit mit der CSPV-Gruppe (z. B. Compliance-Check, Berichtswesen, Key Performance Indicators,

Abweichungs- und CAPA-Management, Überarbeitung von SOPs)

 Pflege des Pharmacovigilance System Master File (PSMF) und der zugehörigen Dokumente

 Leitung der CSPV-Abteilung in Bezug auf die Vorbereitung von PV-Inspektionen/Audits und die Entwicklung von CAPA-Plänen sowie Verfolgung des CAPA-Status in Bezug auf Abweichungen und Ergebnisse von

Inspektionen/Audits

 Leitung und Organisation von Vorbereitungstreffen, Koordinierung der angeforderten Dokumentenerstellung mit SMEs

 Leitung der Entwicklung von CAPA-Plänen und deren Statusverfolgung sowie Erleichterung von

Inspektionen/Audits in Zusammenarbeit mit den QA-Funktionen

BATCH RECORD REVISER | QUALITY ASSURANCE

Heumann Pharma GmbH & Co . Generica KG | Nürnberg | 11/2020 – 10/2022

 Überprüfung anhand der Chargendokumentation gemäß des GMP-Leitfadens Annex 16, ob die Arzneimittel in

Übereinstimmung mit den Zulassungsunterlagen und GMP Anforderungen hergestellt und gelagert werden

 Erstellung von Change Control Anträgen, Abweichungen und OOT/OOS Berichten mit der Zielsetzung, die

Qualität, Unbedenklichkeit und Wirksamkeit der Arzneimittelchargen zu belegen

 Zusammenarbeit mit relevanten Abteilungen und CMOs

 Koordination von 3rd party releases, Mitarbeit bei der Reklamationsbearbeitung

 Unterstützung von QA Managers mit site shifts, launch products, ICH Q3D Bewertungen

 Überprüfung, dass die notwendigen Validierungen der Herstellungsverfahren durchgeführt wurden

 Mitwirkung bei der Koordination und Pflege der Qualitätsmanagementsysteme

 Teilnahme an der Überarbeitung von SOPs und anderen QM-QM-relevanten Dokumenten im Arbeitsbereich sowie Einarbeitung/Training neuer Mitarbeiter

PRODUCT QUALITY REVIEW SPEZIALIST | QUALITY ASSURANCE

Heumann Pharma GmbH & Co . Generica KG | Nürnberg | 03/2020 – 10/2020

 Erstellung der PQRs auf Basis hausinterner Vorgaben

 Mitwirkung bei der dokumentierten Überprüfung der wichtigsten Qualitätsindikatoren der Heumann-Produkte gemäß EU GMP Leitfaden Kapitel 1 „Produktqualitätsüberprüfung“ auf Änderungsbedarf,

Zulassungskonformität und Übereinstimmung mit GMP

 Zusammenstellung der Daten für den PQR und statistische Auswertung der Analysedaten und Trends

CHEMIELABORANT | FOOD CONTACT MATERIALS

Intertek Consumer Goods GmbH | Fürth | 11/2018 – 04/2019

CHEMISCHE FACHKRAFT FÜR GEFAHRSTOFFE, SONDERABFALL

Friedrich Hofmann Betriebsgesellschaft GmbH | Büchenbach | 12/2017 – 10/2018

DIA Training Zertifikate - Pharmacovigilance

-Pharmacovigilance Quality Management System

-Pharmacovigilance System Master File

-Global Pharmacovigilance System Master File

GMP Spezialist – Good Manufacturing Practice

Alfatraining Bildungszentrum, Nürnberg | 12/2019 – 02/2020

Master – Chemie und Biologie

Universität Mostar, Fakultät für Wissenschaft und Bildung, Bosnien und Herzegowina | 2014 – 2016

Bachelor – Chemie und Biologie

Universität Mostar, Fakultät für Wissenschaft und Bildung, Bosnien und Herzegowina | 2011 – 2014

Berufsbildende Höhere Schule für Pharmazietechnik

Kiseljak, Bosnien und Herzegowina | 2007 - 2011