Manuel Vargas

Químico Farmacéutico de la Pontificia Universidad Católica de Chile con más de 10 años de experiencia en la industria farmacéutica, especializado en Asuntos Regulatorios Internacionales, estrategia regulatoria, geo-expansión y gestión del ciclo de vida de productos. Actualmente lidero un equipo de 4 profesionales Químico Farmacéuticos y una asistente, brindando soporte regulatorio para 21 mercados de Latinoamérica y Asia Pacífico.

He desarrollado mi carrera en multinacionales como Abbott, Fresenius Kabi y Teva, participando en registros sanitarios, lanzamientos, mantenimiento regulatorio, gestión de cambios post-aprobación y evaluación de impacto regulatorio para productos farmacéuticos, vacunas e inyectables estériles. Destaco por mi capacidad para coordinar equipos multifuncionales, colaborar con áreas técnicas, médicas, de calidad y supply chain, y transformar desafíos regulatorios complejos en oportunidades de crecimiento y expansión de mercado.

Jefe de Registros Internacionales | Abbott / Recalcine

2024 – Actualidad

• Lidero un equipo de 4 Químicos Farmacéuticos y una asistente.

• Responsable del soporte regulatorio para 21 mercados de LATAM y APAC.

• Coordino actividades de geo-expansión y lifecycle management para múltiples productos farmacéuticos.

• Participo en la evaluación de impacto regulatorio y en la toma de decisiones estratégicas relacionadas con expansión y continuidad de portafolio.

• Coordino actividades con equipos globales y regionales de Regulatory Affairs, Calidad, Medical Affairs, Supply Chain y Manufactura.

• Gestión de registros, renovaciones, variaciones y mantenimiento regulatorio internacional.

Asesor de Registros Farmacéuticos | Abbott

2022 – 2024

• Responsable regulatorio de la vacuna Influvac® para las campañas de influenza 2023 y 2024.

• Análisis e implementación de nuevas exigencias regulatorias.

• Revisión y aprobación técnica de materiales promocionales y científicos.

• Soporte regulatorio y científico a áreas médicas y comerciales.

Coordinador de Asuntos Regulatorios | Fresenius Kabi (Sanderson)

2017 – 2022

• Gestión regulatoria de productos inyectables estériles y nutrición parenteral en LATAM.

• Elaboración y mantenimiento de dossiers regulatorios.

• Coordinación con QA, farmacovigilancia, manufactura, diseño y supply chain.

• Participación en estrategias regulatorias para mercados internacionales.

Regulatory Affairs Associate & Supervisor | Teva

2016 – 2017

• Participación en proyectos regulatorios corporativos de compliance documental.

• Supervisión de procesos de reacondicionamiento y cumplimiento normativo.

• Soporte a actividades regulatorias y de mantenimiento de registros.

Químico Farmacéutico

Pontificia Universidad Católica de Chile

Formación complementaria relevante

• Formación en Asuntos Regulatorios – Universidad de Chile

• Formación en Farmacovigilancia – Universidad de Chile

• Biodisponibilidad y Equivalencia Terapéutica

• ISO 9001 – Bureau Veritas

• Buenas Prácticas de Manufactura (GMP/BPM)

• Advanced English C1

• Excel Intermedio

• Estrategias de Búsqueda de Información Científica

Idiomas

• Español: Nativo

• Inglés: Avanzado (C1)

Competencias clave

• Regulatory Affairs

• International Registrations

• Regulatory Strategy

• Geo-expansion

• Product Lifecycle Management

• Vaccines & Biological Products

• Sterile Injectable Products

• Regulatory Intelligence

• Cross-functional Leadership

• Stakeholder Management

• Health Authority Interactions

• LATAM & APAC Markets

• Compliance & Regulatory Risk Assessment

• Medical & Scientific Support

• SAP, TrackWise, Office 365, ERP, GICONA, Veeva y SAFIS