设备验证工程师(022034)

职责描述: 1. 负责验证相关SOP的起草和维护，为验证和确认活动提供依据。 2. 参与厂房、设施、设备的验证工作，包括厂家沟通交流，FAT/SAT/IQ/OQ/PQ等。 3.参与设施、设备及系统的SIA\CCA\计算机系统评估\QC仪器分类\RA等评估文件的组织撰写或审核。 4.参与工艺验证、清洁验证、无菌工艺模拟实验或其它程序类验证工作。 5.负责所管辖范围内验证验证活动的组织开展与执行，包括验证方案的起草、方案的培训、实施过程的组织、协调与执行、验证报告的起草等。 6.负责所管辖范围内再验证状态的维护 ，确保验证的受控状态，不影响生产。 任职资格: 1、 药学相关专业，本科及以上学历，有验证经验者优先； 2、两年以上药品质量、生产或工程工作经验； 3、熟悉《药品生产质量管理规范》、《药品生产验证指南》及相关要求； 4、熟悉各不同制药设备及系统的工作原理； 5、熟悉各剂型生产工艺流程。 6、较强沟通、协调能力； 良好的管理、组织、协调能力； 7、较强的产品质量意识，敏锐的洞察力； 较好的分析、决策能力；责任心强。