医疗器械产品研发主管1

岗位职责 ： 1. 核心产品研发：主导抗菌医用敷料系列产品的全流程自主研发。 2. 研发项目管理：制定产品研发计划与技术路线，把控项目进度、成本与质量。 3. 注册与合规把控：负责产品注册资料的撰写、整理与申报；精通二类/三类医疗器械注册法规及抗菌医用敷料产品行业标准，对接药监局处理注册补正、核查事宜，保障产品顺利取证。 4. 成果转化与协作：与生产部门协作推进研发成果量产转化，解决产品试产、量产中的技术衔接问题；收集临床使用反馈与市场竞品信息，结合抗菌技术、敷料材料前沿趋势，提出新产品研发方向。 任职要求： 1. 学历与专业：本科及以上学历，生物医学工程、医疗器械工程、材料科学（生物材料方向）、高分子材料与工程等相关专业。 2. 工作经验：3年以上医疗器械研发、注册工作经验具备二类/三类伤口护理类医疗器械全流程研发及注册成功案例者先。 3. 专业能力：熟悉抗菌医用敷料的研发原理、材料特性及生产工艺；掌握产品抗菌性能测试、皮肤刺激性试验、创面愈合效果验证等核心技术方法，能独立解决研发中的复杂技术难题。 4. 注册合规能力：精通《医疗器械监督管理条例》及产品注册申报流程，能独立组织编写注册资料，有与药监局直接对接沟通经验者优先。 5. 综合能力：具备优秀的项目统筹、团队管理与跨部门沟通协调能力，抗压性强，有敏锐的技术洞察力和创新意识，工作严谨、注重细节。