质量经理（医疗器械/3D生物打印）

核心职责 一、质量管理体系统筹与合规治理 1. 主导建立、完善并落地适配3D生物打印医疗器械的全要素质量管理体系，覆盖研发、设计开发、采购、生产、检验、仓储、销售、不良事件全链条。 2. 统筹质量手册、程序文件、SOP、记录表单体系的策划、升版与管控，确保文件与注册证、技术要求、法规标准保持一致与可追溯。 3. 统筹内部审核、过程审核、产品审核，组织管理评审，推动问题闭环与体系成熟度提升，满足药监飞检、第三方认证、客户二方审核要求。 4. 负责监管对接与迎检：对接省市药监局、审核查验中心、第三方认证机构，统筹迎审策划、整改闭环，确保零重大不符合项。 5. 跟踪国内外医疗器械法规（GMP、ISO13485、MDR/IVD相关）、标准及监管政策变化，输出合规评估与落地措施。 二、新建厂房/设施/设备/工艺验证统筹 1. 作为验证总负责人，牵头制定验证主计划VMP，统筹厂房、净化空调、纯化水、压缩空气、仓储环境及生产设备的DQ/IQ/OQ/PQ。 2. 审批验证方案与验证报告，主导工艺验证、清洁验证、包装验证、灭菌验证（如适用），确保生产线具备稳定合规生产能力。 3. 统筹验证资料归档与追溯，为产品注册核查、体系核查、上市放行提供完整合规证据链。 三、生产质量管控与产品放行 1. 建立生产全过程质量控制点，监督GMP执行，对关键工序、特殊过程进行质量授权与监督。 2. 负责成品放行审核授权，审批批生产记录/检验记录，确保每批产品符合注册标准与质量要求。 3. 统筹进料检验、过程检验、成品检验（IQC/IPQC/FQC）管理，监督检验标准、检验方法、留样与稳定性考察执行。 四、偏差、变更、OOS/OOT与CAPA全流程管理 1. 建立并主导公司偏差、变更、不合格品、投诉、不良事件、召回等管控流程，确保合规可追溯。 2. 牵头重大偏差、OOS/OOT、客户投诉的根本原因分析，审批CAPA并跟踪有效性，推动质量持续改进。 3. 建立质量风险评估机制（FMEA），在设计变更、工艺变更、供应商变更前开展风险管控。 五、供应商质量管理与供应链合规 1. 统筹供应商准入、评价、分级、现场审计、绩效监控，重点管控关键物料、包材、外协供应商质量合规。 2. 推动供应商问题整改与供应链质量提升，保障物料持续稳定符合注册与生产要求。 六、质量团队管理、培训与跨部门协同 1. 负责质量团队（QA/QC/文件/验证）建设、分工、考核与能力提升，指导QA主管等下属开展工作。 2. 组织公司级GMP、法规、体系文件、质量意识培训，推动全员质量文化落地。 3. 协同研发、生产、仓储、销售、医学事务、注册等部门，解决设计开发转换、生产异常、物料偏差、客户质量问题。 4. 定期向管理层汇报体系运行、质量指标、整改进度、合规风险、改进项目，提供决策支持。 七、支撑上市与融资合规 1. 统筹体系认证、注册核查、生产许可相关质量资料准备与迎审。 2. 配合董秘、财务完成尽调、审计、合规披露相关质量模块工作，保障公司资本化路径合规。 任职要求 1. 本科及以上学历，医疗器械、生物工程、药学、制药工程、质量工程等相关专业。 2. 5年及以上医疗器械行业QA经验，其中2年及以上质量经理/质量负责人/管理者代表岗位经验，有完整体系搭建与厂房验证经验。 3. 精通ISO13485、医疗器械GMP、生产许可/体系核查要求，具备从0到1新建厂房验证+迎检通过成功案例。 4. 熟悉设计开发控制、工艺验证、清洁验证、产品放行、偏差变更CAPA、供应商管理全流程。 5. 有体外诊断/生物打印/植入/高风险器械经验者优先；有注册、GMP飞检、第三方认证实战经验优先。 6. 具备优秀的统筹能力、文字能力、跨部门推动能力与抗压能力，适应公司快速发展与合规高压要求。