AD高级/中级研究员

任职要求： 要求2–5年的核酸分析方法开发或功能验证相关经验，具备细胞治疗、基因治疗或外泌体产品中核酸检测与miRNA分析经验者优先。认真细致、责任心强，具备良好的学习能力、问题分析能力及团队协作能力，适应多部门协作和多项目并行的工作节奏。 1）核酸电泳与CE核酸组学分析能力： 要求熟悉琼脂糖凝胶电泳、毛细管电泳（CE）等核酸分离分析技术，能够独立完成DNA/RNA的提取、纯化及质量评价，具备核酸组学分析的基本操作能力，支撑外泌体及细胞产品在核酸图谱表征、纯度分析和杂质鉴定等方面的检测需求。 2）核酸定量与miRNA含量检测能力： 熟练掌握qPCR、RT-qPCR等核酸定量分析技术，能够完成核酸残留、表达水平及拷贝数的精确定量；具备miRNA提取与含量检测的实操经验，满足外泌体产品中miRNA标志物定量分析的开发与验证需求。 3）功能验证与数据合规能力：具有分析方法开发与验证的基本思路，能够参与方法学实验设计、数据整理及报告撰写；具备良好的数据完整性（ALCOA+原则）意识和GMP合规意识，确保实验记录、数据追溯及文件体系满足内部质量管理和外部审计要求。 4）细胞实验与多技术协作能力： 需具备细胞培养基础，能够配合开展体外功能检测及相关活性验证；了解流式细胞术等补充性分析手段，具备在多技术平台间协作配合的能力，适应多项目并行的实际工作状态。 岗位职责： 参与外泌体及细胞治疗产品中核酸相关分析方法（包括核酸电泳、CE分析、qPCR/RT-qPCR、miRNA定量等）的开发、优化和验证，按项目需求完成方法学实验、数据整理及验证报告撰写。 负责实验数据的管理与归档，确保数据完整性和可追溯性，配合注册申报、内部及外部审计工作，保障文件体系的合规性与一致性。 1）核酸检测与功能验证支持： 参与miRNA含量检测、核酸残留分析、基因表达验证等关键质量属性的探索与研究，为产品质量标准的建立提供实验依据。 2）方法开发与合规支持： 协助完成核酸相关分析方法的方法学验证，参与质量标准、SOP及申报资料的撰写，确保方法逐步满足GMP合规和法规审评要求。 3）多项目协作与跨部门沟通： 在多管线并行研发的背景下，与工艺、生产、注册等部门保持持续沟通，确保核酸分析工作与整体项目节奏同步推进，支撑工艺优化、变更评估及一致性评价。