ADC生物分析科学家（非临床）

该职位来源于猎聘 岗位职责 1、ADC非临床生物分析体系搭建与策略制定 结合ADC药物结构特点（抗体、连接子、毒素载荷），制定适配公司自研ADC管线的非临床PK/TK分析方法开发策略；梳理ADC总抗体、结合型药物、游离毒素、代谢产物的差异化检测需求，建立完善的生物分析评价体系。 2、生物分析方法开发与验证 独立开展ADC药物非临床生物分析方法开发、优化与全验证工作，熟练运用配体结合分析（LBA/ELISA/MSD）、LC-MS/MS双平台，完成总抗体、游离小分子毒素、ADC偶联药物、代谢产物的定量检测；严格遵循NMPA、ICH、FDA等国内外GLP法规要求，保障方法的专属性、准确度、精密度、稳定性合规可控。 3、CRO项目管控与技术对接 统筹对接外部CRO开展的ADC生物分析试验，审核试验方案、分析方法、原始数据及结题报告；及时排查试验过程中的技术问题、数据偏差，协调解决项目卡点，把控项目进度、质量与合规性，高效推进ADC项目节点达成。 4、IND申报资料支撑与技术沉淀 负责整理、汇总ADC非临床生物分析全套数据、方法学资料、试验报告，配合撰写IND申报相关模块内容，保障申报资料完整合规；同步完成技术文档、SOP流程搭建，沉淀公司ADC生物分析技术经验，完善内部技术体系。 6、技术迭代与团队赋能 跟踪国内外ADC药物生物分析最新技术、法规指南，优化现有分析方法与评价体系；结合公司原有小分子抗肿瘤药研发经验，联动内部药代、药理、毒理、制剂团队，打通小分子+ADC药物研发技术壁垒，赋能公司创新管线持续迭代。 任职要求 1、学历与专业 本科及以上学历，药学、药理学、药物分析、生物化学、药代动力学等相关专业，5年及以上药企/ CRO ADC药物非临床生物分析专项工作经验，有完整ADC项目IND申报落地经验者优先。 2、核心技术能力 （1）精通ADC药物生物分析逻辑，熟练掌握LBA（ELISA/MSD）和LC-MS/MS双向检测技术，可独立完成总抗体、游离毒素、偶联药物的方法开发与验证，熟悉ADC差异化检测难点与解决方案； （2）熟练掌握ICH、NMPA、FDA生物分析相关指导原则，精通GLP体系要求，具备规范撰写生物分析报告、支撑IND申报的经验。 3、项目经验优先条件 （1）独立负责ADC项目IND申报全过程者优先； （2）有dual payload或者triple payload ADC药物生物分析经验优先； （3）参与过ADC药物临床生物分析经历优先； （4）有CRO项目对接、管控经验，能独立统筹外包项目、解决技术问题者优先。 4、综合素质要求 英文可以作为工作语言，具备独立搭建全新ADC生物分析技术体系的能力；熟悉法规，具备良好的跨部门沟通、项目推进能力；学习能力强，可快速适配公司创新管线研发节奏。 （上海/南京均有办公地点，岗位职级薪资面议）