质量总经理/总监（三类无源医美产品、base常熟）

核心岗位职责 1. 质量体系“从0到1”全盘搭建 主导公司从0状态起步，建立符合NMPA GMP、ISO 13485及欧盟MDR要求的高质量管理体系（QMS）。 负责质量方针与目标制定，亲自操刀全套SOP及记录表单的输出，确保体系既符合法规严要求，又能适配初创/转型企业的快节奏。 建立基于ISO 14971的风险管理流程，针对三类植入式医美产品（如填充剂、埋植线等）的特殊风险（生物相容性、移位、降解产物等）设计全生命周期质控策略。 2. 产品注册与官方核查“通关” 作为质量主责人，深度配合注册部完成三类医疗器械注册证申报，主导撰写并提交《质量管理体系核查》所需全部资料（工艺验证、稳定性考察、设备确认等）。 统筹并主导注册现场核查（飞检）迎审工作，确保体系运行真实、合规，实现“一次通过、零重大缺陷”。 负责新产品从研发端到生产端的技术转移（Tech Transfer），主导关键工艺验证（IQ/OQ/PQ）及清洁验证。 3. 供应链与生产全过程质量控制 搭建供应商管理体系，建立合格供应商名录，主导关键物料供应商（如原料、包材、灭菌服务方）的现场审计与质量协议签署。 规划并组建QC实验室（微生物、理化、无菌），制定原辅料、中间品及成品的放行权，严控无菌、内毒素及微粒污染风险。 建立偏差管理（Deviation）、变更控制（Change Control）及CAPA系统，对生产过程中的异常进行根因分析并闭环处理。 4. 上市后监管与团队赋能 建立不良事件监测（MDR）与警戒体系，确保符合中欧美法规要求，主导严重投诉与警戒事件的调查与报告。 组建并培养一支具备“植入级”严谨度的质量团队（QA/QC/验证工程师），塑造全员质量文化。 二、核心任职资格（硬性门槛） 1. 教育背景 统招本科及以上学历，高分子材料、生物医学工程、药学、材料化学等相关专业背景优先。 硕士及以上学历在同等条件下优先考虑。 2. 10年以上医疗器械行业质量管理经验，其中至少5年以上三类无源植入/医美医疗器械（如玻尿酸/胶原蛋白填充剂、面部埋植线、乳房假体等）实操经验。 3.必须具备“0-1”体系搭建的成功案例：有主导过新工厂筹建、新产品上市或初创企业GMP体系从零建立的全流程经验，熟悉体系从“文件”到“落地执行”的关键节点。