高级无源质量保证工程师（Base南昌）

一、岗位职责 1、测试方法开发与方法学验证（核心职责） --根据产品特性及相关法规标准，独立建立无菌检查、细菌内毒素检查、EO残留量检测和ECH等标准测试方法 --主导完成无菌、细菌内毒素、EO残留和ECH等项目的方法学验证，包括方案设计、实施及报告审核 --对QC检验员开展测试方法培训，确保检测操作的一致性与合规性； --具备独立完成GMP车间系统周期性验证工作的能力 2、生化实验室日常工作（核心职责） --实验室日常运行：负责微生物及化学实验室的日常管理，保障实验室按相关标准和规范有序运作 --检验标准与作业指导书制定：制定微生物及化学检验作业指导书及检验标准，确保检验过程规范 --洁净环境监测：主导新建及升级洁净室的验证、公共系统的年度验证确认；完成日常洁净室、工艺用气及工艺用水测试并出具报告 3、设计开发阶段质量保证 --主导产品无源部分设计验证与过程确认计划的制定，指导项目组开展验证活动并审核验证报告。 4、完成直属领导交代的其他任务。 二、任职要求 1. 教育背景：本科及以上学历，生物、医药、药学、化学、高分子材料、医疗器械等相关专业 2. 工作经验 --具备3年以上无菌医疗器械和GMP厂房相关的医疗器械或药品生产企业质量岗位工作经验。 --适应一定的出差频率。 加分项： --无菌有源植入、介入医疗器械行业经验者优先 --完整经历过医疗器械产品全生命周期，熟悉设计开发阶段的质量保证工作者优先 --有新产品成功注册上市全过程参与经验者优先