无菌灌装/BFS工艺工程师

一、岗位职责 BFS无菌灌装生产监督 负责BFS（吹灌封）一体化设备的日常生产监督 制定并优化BFS工艺参数，确保产品无菌性及质量稳定性 负责配液、无菌过滤、无菌灌装等全流程的技术把控 质量体系搭建与维护 主导建立、优化并维护无菌生产质量管理体系 制定并持续更新无菌灌装相关的核心体系文件 负责岗位操作规程、管理规程、工艺规程及批生产记录等文件的起草、修订与维护 参与指导审核验证工作，公用系统，设备验证，无菌灌装模拟灌装验证等 风险评估与合规管理 无菌灌装相关的差距分析、质量风险评估，识别微生物控制和无菌完整性的关键控制点（CCP） 无菌灌装相关失效模式与影响分析（FMEA），实施风险预防与工艺优化 二、任职要求 教育背景 药学、制药工程、化学工程、生物工程、微生物学等相关专业本科及以上学历 工作经验 3-5年以上BFS（吹灌封）无菌灌装生产或质量管理经验 有无菌制剂经验者优先 专业技能 精通BFS吹灌封一体化设备及生产工艺 熟练了解掌握无菌灌装、清洗灭菌、CIP/SIP、配液、无菌过滤等操作 熟悉无菌工艺模拟试验（培养基灌装）、洁净区环境监测等核心无菌保障技术 熟悉国内外药品生产质量管理法规及行业指南 熟悉ISO13408标准 熟悉ISO 13485，QMSR820，21CFR part 211等标准和法规 加分项 有BFS生产线从0到1的搭建或新建项目经验；有FDA/EMA国际认证检查经验