Bioassay活性分析高级研究员

工作职责： •战略思维和研究技能，将复杂的药物临床效果转化为细胞或分子水平的简单清晰的分析属性，从而确定药物的质量。 •开发细胞检测、分子生物学检测和免疫检测的创新技能，以支持治疗性抗体或其他生物技术产品组合。 •逐步管理一个初级科学家团队，在GMP环境下对批量放行、过程中、稳定性和研发样品进行生物测定开发、资格认证/验证和样品测试，直到成为临床控制系统的一部分。 •将基于细胞的检测转移、培训和故障排除到协作的质量控制实验室 •在CMC团队中代表该部门进行选定的集成和独立项目。 •起草和审查监管提交文件，包括IND和BLA。定期与美国食品药品监督管理局和中国国家药品监督管理总局等监管机构互动。 任职要求： •生物化学/生物技术、细胞生物学、免疫学或相关领域的博士或硕士学位。 •博士为0-5年，硕士为0-10年，具有功能性生化、基于细胞测定和效力测定的工业经验。 •在细胞生物学、分子生物学和生化研究方面具有强大的技术创新和故障排除能力。 •深入了解疾病的细胞模型、蛋白质相互作用、免疫测定、流式细胞术、细胞信号转导、免疫调节和哺乳动物细胞培养。 •必须具备良好的英语口语和书面沟通能力。 •有监管备案经验者优先。