创新药CMC合成负责人

该职位来源于猎聘 岗位职责:

• 开展小分子创新药合成工艺相关技术决策，包括PCC阶段路线筛选与对比、工艺优化方向确定、起始物料选择论证、关键杂质控制策略制定、重大工艺变更评估等，输出明确技术方案及风险清单 2. 主导创新药API从PCC到IND全流程工艺开发，涵盖小试工艺摸索、工艺参数优化、公斤级中试放大、工艺验证及技术转移，确保工艺具备安全性、稳定性、经济性及可放大性 3. 负责杂质研究全流程管控，包括杂质溯源、杂质限度制定、杂质控制方法开发及验证，确保符合CDE法规要求，支撑IND申报 4. 针对现有在研项目（I期临床、9月IND申报、PCC阶段）提供合成工艺技术支持，优化现有工艺、解决放大及生产技术问题 任职要求：
• 学历：有机化学、药物化学等相关专业，优先博士学历； 2. 经验：有丰富的小分子创新药合成工艺研发经验，至少5年以上工艺开发经验，主导2个及以上PCC到IND全流程合成工艺开发及IND申报项目 3. 技术：精通有机合成反应机理、工艺优化方法、公斤级中试放大及技术转移流程；熟悉杂质研究相关技术及法规要求，具备独立解决核心技术难题的能力 4. 决策：具备较强技术决断力，能基于工艺可行性、放大风险、注册要求、成本控制等多维度做出明确决策 5. 法规：熟悉CDE、FDA、EMA关于小分子创新药合成工艺、杂质、起始物料等注册法规及指导原则，具备丰富的IND申报资料撰写及注册核查应对经验 6. 综合：责任心强、抗压能力突出，具备跨部门协作及CDMO供应商管理经验，能适应创新药研发节奏 薪资面议