微针管线生产及 CMC 负责人

该职位来源于猎聘 （一）生产管理：保障高效合规生产

生产体系搭建与运营

主导微针管线生产线（含微针制备、灌装、冻干、包装等全环节）的设计、建设、验证与优化，制定符合 GMP 规范及微针技术特性的生产工艺流程、SOP 及关键工艺参数（CPP），确保生产流程可追溯、可重复；

统筹生产计划制定与执行，结合研发进度、临床需求及商业化市场预测，合理调配人员、设备、物料资源，平衡生产效率与成本，保障中试样品、临床样品及商业化产品按时、按质、按量交付。

设备与团队管理

负责微针生产关键设备（如微针成型机、高精度灌装机、冻干机、在线检测设备等）的选型、采购、安装确认（IQ）、运行确认（OQ）、性能确认（PQ）及预防性维护体系建设，建立设备台账与故障应急处理机制，降低设备停机风险；

组建并管理生产团队，制定覆盖 GMP 知识、微针生产技术、安全操作、质量意识的分层培训计划，提升团队专业能力与操作规范性，打造高效、合规的生产执行团队。

（二）CMC 全流程管控：支撑产品注册与生命周期

药学研究与工艺开发

牵头微针产品的 CMC 药学研究，包括原料药 / 辅料特性研究、微针剂型处方优化（如基质材料筛选、载药工艺优化）、生产工艺开发与放大（从实验室小试到商业化大生产），明确关键质量属性（CQA），建立工艺与质量的关联分析（PQA）模型，解决工艺放大过程中的技术瓶颈（如微针批量制备稳定性、均一性问题）；

主导微针产品的质量控制体系建设，制定原材料（基质材料、原料药、辅料）、中间产品、成品的质量标准（QMS）及分析方法，验证分析方法的准确性、精密度与耐用性，确保质量检测结果可靠。

注册合规与申报支持

统筹微针产品 CMC 相关注册资料的撰写与审核，包括生产工艺描述、质量标准、分析方法、稳定性研究数据、工艺验证报告、GMP 符合性证明等，支撑国内外（NMPA、FDA、EMA 等）IND、NDA/BLA 申报；

主导 CMC 相关的法规符合性管理，跟踪国内外药品 CMC 法规更新（如 ICH Q8-Q12、GMP 指南），推动生产及 CMC 体系持续合规，牵头应对监管机构（如药监局现场核查、发补意见回复）的 CMC 相关问询，确保申报过程顺利推进。

产品生命周期管理

负责微针产品上市后的 CMC 变更管理，包括生产工艺优化、设备升级、原材料替代、质量标准更新等，评估变更对产品质量、安全性的影响，完成变更备案 / 审批所需的 CMC 资料准备与提交；

统筹微针产品的稳定性研究，制定长期稳定性、加速稳定性、强制降解研究方案，跟踪稳定性数据，及时识别产品质量风险，提出改进措施，保障产品全生命周期内质量稳定。

（三）跨部门协同与风险管控

跨部门协作

与研发部门紧密对接，推动微针研发成果向生产转化（技术转移），明确技术转移文件（如工艺转移方案、知识转移报告）的交付标准，解决转移过程中的工艺适配问题；

协同质量部（QA/QC）开展生产过程质量监控、偏差调查与纠正预防措施（CAPA）跟踪，确保生产偏差 100% 闭环；协同供应链部优化原材料采购与库存管理，保障关键物料供应的稳定性与合规性；协同注册部制定 CMC 申报策略，确保申报资料与监管要求一致。

风险与成本管控

建立微针生产及 CMC 全流程的风险评估机制，定期开展工艺风险、质量风险、合规风险评估（如 FMEA 分析），制定风险控制措施，降低生产延误、质量不合格、法规不合规等风险；

参与生产成本核算与优化，从工艺设计、设备选型、物料损耗控制等维度提出降本建议，平衡产品质量与成本效益，提升商业化产品的市场竞争力。