CMC质量管理专员

岗位职责： 1. QA/QC 基础：建立和维护研发质量管理体系（QMS），确保研发、生产等所有环节遵循GMP规范，并管理物料和产品标准。 2. 体系合规：识别质量风险、管理偏差/OOS，推动根本原因分析与CAPA；组织评估变更影响、管理供应商资质及审计。 3. 文档资料：撰写/审核GMP相关SOP和委托生产合同（CMO）文件，并参与准备药品注册CMC模块（CTD）资料。 4. 项目与监管：提供质量指导，与研发、注册等部门协同，确保项目进度；熟悉国内外法规（如ICH/NMPA/FDA）以应对问询。 任职要求: 1、本科及以上学历（化学、药学等相关专业）； 2、有3-5年制药QA或CMC相关经验，并精通GMP/ICH法规体系。有药物研发质量管理经验或项目管理经验优先考虑。 3、具备较强的沟通协作能力，对外沟通时能充分表达要求的同时可以有效协调多方关系来维护项目质量和进度要求，同时具备严谨的逻辑分析、风险决策能力。 4、熟悉风险管理（如FMEA）、数据统计软件（如Minitab）及实验室信息管理系统（LIMS） 5、较强的学习能力和适应能力； 6、英语六级（查看英文文件）；