CMC质量研究员/高级研究员

一、岗位职责 1. 负责单抗、融合蛋白、ADC等大分子创新药生物活性/生化检测方法的开发、优化、确认及全面验证，保障方法稳定可靠。 2. 完成细胞活性、结合活性、HCP、Protein A、HCD、内毒素等工艺样品、DS/DP检测，完成样品分析与数据溯源。 3. 完成亲和力、ADCC/ADCP/CDC等功能活性表征研究。 4. 规范撰写实验记录、检验报告、方法验证报告、技术总结，起草对应SOP及技术文件，满足项目和合规性要求。 5. 配合CMC项目推进，支持工艺开发、批生产、质量研究、变更研究、工艺表征、工艺验证等工作，配合项目负责人完成相关工作。 6. 参与IND、NDA等药品注册申报资料撰写，整理汇总活性生化板块研究数据与技术资料。 7. 负责酶标仪、PCR仪、生物安全柜、细胞计数仪、二氧化碳箱、分子互作仪等实验室仪器的验收、周期性维护、设备验证及常见故障排查工作。 8. 根据项目开发需要，检索国内外最新检测技术、法规动态（如药典通则、FDA/EMA指南）、行业案例，并定期在内部分享，推动新技术的引入。 二、任职要求 1. 生物化学、免疫学、细胞生物学、药物分析、生物制药等相关专业，硕士及以上学历。 2. 2年及以上生物大分子药物（单抗、融合蛋白、ADC等）活性/生化实操经验。 3. 熟练掌握细胞培养、ELISA、报告基因法、细胞增殖抑制/杀伤、DNA/RNA提取、PCR、Western Blot、HCP/HCD/Protein A残留、内毒素等检测技术；能熟练操作酶标仪、qPCR仪、生物安全柜、Biacore/Octet等多种分析设备；有独立方法开发及验证经历者优先。 4. 熟悉生物药质量研究法规，掌握ICH Q2、中国药典、欧美药典活性相关指导原则，具备独立排查实验异常、解决技术问题的能力。 5. 具有高度责任心，严谨细致，乐于团队协作；能适应多项目并行的工作节奏，具备良好的沟通能力和问题解决能力。 福利待遇：带薪年假+周末双休+餐补+交通补贴（可提供住宿）