小核酸CMC注册主管/经理

小核酸CMC注册主管/经理 岗位职责： 1、负责小核酸项目开发各阶段药学申报资料、年度报告的撰写； 2、负责协助公司完成产品立项相关的注册调研及评估工作； 3、跟进申报品种的审评进度，反馈审评过程中的CMC相关问题，保证所负责项目顺利通过审批； 4、对注册中CMC变更控制相关资料进行更新。能够对最新的注册法规和技术指导原则进行初步解读； 5、完成所负责注册工作流程的撰写和修订，按注册质量体系要求开展工作确保合规； 6、跟踪国内外相关法律法规及指导原则的动态，为研发等提供技术服务或支持。 任职要求： 1、 本科或以上学历，药学相关专业；有5年或以上注册工作经验； 2、 熟悉相关的注册法规，了解注册申报中CMC相关要求； 3、 了解小核酸药物的CMC流程，有CMC背景-临床123期工作经验优先考虑； 4、 有NDA申报经验，中美双报经验优先考虑。