大分子CMC制剂生产运营副经理/经理

岗位职责Job responsibility: 1、负责审核 CDMO 提交的主批生产记录/执行批生产记录（MBR/EBR）、批生产与包装记录（BPR）等生产记录文件，确保其工艺参数与技术转移方案高度一致。 2、负责审核抗体中间体细胞工艺、抗体中间体纯化、AOC偶联、制剂灌装及冻干的技术转移方案/报告；负责抗体中间体生产、AOC偶联、AOC制剂灌装生产环节的驻场（如需）； 3、审核CDMO 起草的工艺偏差、OOS/OOT 调查报告。 4、评估 CDMO 提出的生产设备、工艺步骤或原辅料变更申请，从生产技术和药政法规角度撰写/审核变更影响评估报告（如需）。 5、负责或协助撰写、审核 CTD/BLA 申报资料中 CMC 生产部分的技术描述，确保 CDMO 实际执行的文件与申报资料完全吻合。 6、协调AOC客供物料的选定、供应和内部流程处理；与QA协作完成CDMO供应商审计、文件审核和生产文件归档流程； 7、完成上级领导安排的其他工作。 任职资格Qualification： 1、本科及以上学历，生物工程、生物技术、制药工程、化学工程、药学或相关专业；教育背景或能力优异或工作经验丰富者优先； 2、具备4年以上生物制药企业原液（抗体/疫苗/ADC）或 DP一线生产运营、工艺技术或项目管理经验。必须具备抗体原液（哺乳动物细胞体系）的实际生产或工艺经验；有 ADC 偶联工艺或 ADC 冻干制剂生产管理经验者（无论在 In-house 还是 CDMO）是加分项。拥有抗体、重组蛋白、疫苗、ADC商业化生产开发经验者优先；有Top梯队生物药CDMO工作经验是加分项；拥有至少 1 个项目从临床中后期走向商业化（PPQ 阶段）或完整技术转移经验者优先。 3、熟练掌握大规模哺乳动物细胞培养、柱层析纯化技术，或精通高标准的无菌洁净室（A级/B级）环境下的灌装工艺熟悉GMP、药品注册法规及质量管理体系要求； 4、深入理解 GMP/cGMP 法规，具备扎实的偏差调查（RCA 根因分析）和风险评估能力。 5、优秀的跨部门沟通与抗压能力，能有效解决生产现场的突发工艺及设备问题； 6、具有良好的逻辑分析能力、风险识别和问题解决能力；具备良好的责任心及抗压能力，能够适应快速推进和决策迭代。 7、诚实守信，尊重合规和知识产权，具备正确的价值观，并认可公司价值观和发展方向； 其他 Others (特殊情况说明)： 可能有异地出差需求