临床运营总监/副总监(COD/CO-AD)

【岗位职责】 1、制定公司临床运营整体策略、年度计划与预算，搭建并优化临床运营体系、流程与 SOP，保障多管线临床项目高效合规推进；统筹跨部门协作，对齐医学、注册、QA、PV、统计、数据管理等团队目标。 2、负责临床项目全生命周期管理：从项目启动、中心选择、启动、执行、监查、数据锁库到结题/申报的整体把控；制定关键里程碑，监控进度、质量、成本与风险，及时预警并推动解决。 3、负责临床运营团队建设、人员招聘、培养、绩效评估与梯队搭建；组织内外部培训，提升团队专业能力与合规意识；主导关键项目会议、研究者会议、专家沟通与重要审评沟通支持。 4、建立临床质量与风险管控体系，主导重大方案违背、质量事件、安全性风险调查与整改；推动持续改进，降低项目风险，保障受试者安全与数据完整性。 5、负责供应商（CRO、SMO、中心实验室等）全流程管理：筛选、评估、合同谈判、交付监督、质量审计与关系维护，确保外包服务质量与进度可控。 6、对接公司高层、国内外监管机构，提供临床运营策略与风险报告；跟踪行业政策、法规更新与技术趋势，优化运营策略；完成上级交办的其他工作。 7、主持药物临床试验上市前申请的监管部门的现场核查工作，确保项目通过核查。 【任职资格】 1、硕士及以上学历，临床医学、药学、生物医学工程、公共卫生等相关专业； 2、10年以上临床运营经验，其中5年以上团队管理经验，具备完整I–III期及NDA申报项目全流程管理经验； 3、精通中国 GCP、ICH-GCP、国内外注册法规与临床行业动态，具备多项目、多中心、多区域项目统筹能力； 4、优秀的战略规划、跨部门领导、风险决策与资源整合能力，抗压性强，能适应高频次出差； 5、英语 CET-6 及以上，可熟练阅读英文法规、方案，具备良好的英文沟通与汇报能力；具备优秀的团队管理、沟通协调与问题解决能力。