CQE高级工程师

岗位职责： 1.重大疑难故障深度失效分析 主导市场复杂不良、重复性故障、监管关注不良事件的全流程技术复盘；独立搭建失效分析思路、设计验证试验、完成故障机理拆解，精准区分机械结构、材料物性、电化学性能、软件逻辑、人体生理干扰等不同失效诱因，输出真实技术根因，杜绝表层归因、流程归因。 2.专项质量问题攻坚改善 针对市场高频、趋势性上升的疑难质量问题，独立牵头专项改善项目；通过对比试验、复现验证、数据建模定位底层技术缺陷，推动研发设计优化、物料规格升级、工艺参数修正，落地可根治的CAPA改善措施。 3.质量风险预判与体系沉淀 定期复盘市场故障数据，识别隐性质量趋势与潜在批量风险；持续更新FMEA、控制计划、技术风险清单；沉淀标准化失效判定标准、技术案例库，统一全公司故障归因逻辑，避免同类问题反复误判、重复发生。 4.合规技术报告与跨部门技术推动 负责重大客诉、舆情、监管问询的技术性应答与报告输出；基于工程数据与试验结论，强势推动研发、工艺、供应链完成闭环整改，提升售后质量技术话语权。 5.技术赋能与标准统一 输出故障判定方法论、失效分析标准，赋能团队提升技术分析能力，统一问题处理深度与结论一致性。 任职要求： 1. 核心能力：具备扎实的机构器件&电子器件产品技术原理功底，擅长深度故障机理分析、失效复现、对比验证；能从结构、材料、电化学、软件、工艺多维度拆解问题，确保问题彻底8D闭环。 3. 专业技能：熟练掌握8D、5Why、5M1E、QCP、QC七大手法、MSA、FMEA等各类质量管理工具；精通六西格玛管理原理，持有六西格玛黑带证书者优先。 4. 合规资质：深度熟知医疗器械行业法规及标准，精通ISO 13485、《医疗器械生产质量管理规范》等体系要求，具备丰富的合规核查、审厂应对经验。 5. 从业经验：8年以上医疗器械售后质量/失效分析相关工作经验，深耕产品故障机理深度分析，拥有传感器项目经验优先。 6. 学历专业：本科及以上学历，生物、医药、机械、材料、电子等理工科相关专业。