临床监查员CRA

该职位来源于猎聘 1. 全流程质量管理： 独立负责肿瘤临床试验全流程监查，严格遵循GCP、试验方案及公司SOP；针对发现的方案违背（PD）及质量问题，能深入分析根本原因，协助研究中心制定并执行纠正预防措施（CAPA），确保持续合规。 2. 中心管理与推动： 主导参与试验中心筛选、启动与培训；不仅限于维护关系，需主动识别中心受试者招募瓶颈，协助研究者制定有效的招募策略，确保入组目标按时达成。 3. 安全性与数据监查： 执行现场/远程监查计划，核查入组、随访及数据一致性；重点关注肿瘤项目的安全性数据（SAE/AESI）的及时报告与处理，以及肿瘤疗效评估（如RECIST标准）数据的逻辑性与准确性。 4. 物资与样本管理： 监督试验药物及生物样本（如PK/PD、病理切片、基因检测样本）的规范采集、处理、储存与运输，确保样本质量符合方案要求。 5. 风险与协作： 识别项目风险，推动问题闭环；协助PM进行进度跟踪；作为区域Lead或带教导师，指导初级CRA开展工作，审核监查报告，并在内外部核查（Audit/Inspection）前协助中心进行迎检准备。