临床监察员CRA

该职位来源于猎聘

Job Responsibilities： - 参与临床试验中心的筛选、评估和调研，协助完成中心资质审核及启动前的准备工作，包括伦理递交、合同签署、中心启动会召开等。 - 按照项目计划和SOP要求，定期对临床试验中心进行现场监查访视，核对原始数据（SDV），确保试验数据真实、完整、可溯源，符合GCP及试验方案要求。 - 负责临床试验中心研究者文件夹（ISF）及受试者资料的日常维护、整理与归档，确保所有文件齐全、规范、及时更新。 - 协助研究者及时上报严重不良事件（SAE）及其他安全性信息，跟踪处理进展，确保符合法规及伦理要求。 - 作为申办方/CRO与研究中心的主要联络人，保持与研究者、机构、伦理委员会的日常沟通，及时解决试验现场出现的各类问题。 - 发现并记录试验过程中的方案偏离、违背及质量问题，推动整改措施的落实；参与项目内部稽查和监管机构检查的准备工作。 - 跟踪中心入组进度，协助完成中心经费结算及研究者费用的支付申请。 Qualifications &

Experience

• 全日制本科及以上学历，医学、药学、护理学、生物、公共卫生等医药相关专业;
• 一年以上临床实验项目管理或临床项目实施经验(CRA一年以上经验);
• 掌握临床试验管理规范的知识，熟悉新药临床研发的过程;
• 熟悉新药的临床研发，申报和注册的流程;
• 具有良好的组织，沟通和协调能力;
• 英文读写熟练，有良好的口语沟通能力;
• 具有团队合作精神，有学习或工作的强烈动力和激情。