临床监查员CRA

该职位来源于猎聘 岗位职责： 1、进行研究中心筛选访视。根据项目需求可独立对计划筛选的研究中心进行访视调研，通过对研究中心资质、设施设备、研究人员和流程等情况进行调查，撰写调查报告，及时反馈项目组供研究中心评估选择。 2、多中心监查。可独立进行多家研究中心的常规监查，包括项目重点操作流程、参与者知情过程和知情同意书、参与者入排资格、原始文件核查、数据一致性和逻辑性核查、试验用药品管理和生物样本管理核查、安全性事件核查和上报、方案违背情况核查等，发现问题及时与相关研究者沟通，必要时进行培训，确保研究中心试验开展符合ICH-GCP、试验方案等相关要求。 3、中心管理。与PI和相关研究者保持良好的沟通和适当拜访，加强对项目的关注和支持，管理SSU进度相关流程文件及时准备、递交和批准，项目开展过程中安全性文件等项目文件及时递交至伦理，确保试验用药品和物资供应充足，研究人员工作开展和更换管理，中心费用支付管理，中心关闭等。 4、推进中心入组进度。根据项目要求入组进度和分配入组例数，合理规划本中心患者推荐来源，加强重要研究者拜访和沟通，能够初步进行分析、解决和促进，能将项目组要求切实落实，确保中心入组速率。 5、多方沟通和协调。良好的理解和沟通能力，在项目组指导下，能够有效开展对内对外沟通协调，包括向PM等项目管理人员及时汇报，与研究者、CRC、耗材供应商等沟通协调，积极开展和推进项目各项工作。 6、项目质量控制。在PM和相关部门培训下，可开展对供应商负责的研究中心进行协同监查，及时反馈发现的问题，协助项目组深入管理项目质量和供应商工作。 7、电子和纸质TMF文件管理。根据文件管理计划，进行日常电子和纸质文件管理，并定期协助PM进行文件核查和质量控制。 8.其他协助PM开展相关工作。包括对CRO等供应商管理文件的追踪和初审，其他协助PM管理的工作等。 岗位要求： 1、本科及以上学历，医学、药学等相关专业。 2、掌握GCP和ICH-GCP等相关法律法规。 3、有GCP证书（2020年07月后）。

4、1年以上CRA经验，有大型CRO公司或药企工作经验优先，有从中心筛选到关闭中心全流程项目经验优先，有I-III期注册类药物临床试验项目经验优先，有眼科项目经验优先。 5、具有良好的理解、沟通和执行力，积极推动工作开展的态度，较好的抗压能力。 6、能适应常规出差。

7、熟练使用EDC、CTMS、eTMF等系统。

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