临床监察员CRA-医疗器械

该职位来源于猎聘 岗位职责： 1、研究中心全流程管理：

按临床试验方案、SOP及适用法规，完成或监督CRO完成研究中心的筛选、启动、监查、关闭访视及访视报告，确保按项目计划执行。 2、质量与合规管理：

评估研究中心/CRO执行质量，确保临床试验合规、数据完整准确真实有效；必要时开展稽查并汇报处理质量问题；监督CRC工作质量，定期检查研究文件准确性和完整性。 3、培训与伦理机构事务：

开展或协助CRO开展试验方案及研究相关培训，协调动物实验操作；完成或协助机构/伦理文件准备、递交、整改及批复跟踪。 4、协议、备案与物资管理：

协助临床试验协议洽谈、准备、审阅和签署；协助省局备案及人类遗传资源管理；管理试验物资、试验产品及供应商。 5、进度追踪与沟通协调：

跟踪伦理审批、协议签署、受试者入组、CRF完成递交、数据疑问解决及中心进展；定期沟通项目要求和问题，汇报项目组并协助解决，维护研究中心关系。 6、财务与会务支持：

负责研究中心研究财务及项目费用、合同归档、发票冲账等事宜；协助项目会议记录及临床项目相关学术活动会务。 任职要求：

1、大专及以上学历，临床医学、药学、护理学、预防医学等医学相关专业； 2、具有2年及以上医疗器械领域临床研究（CRA/CTA/CRC等）的工作经验，具备心血管领域器械临床经验者优先；了解临床研究法规，具备GCP证书，熟悉临床监查流程和方法。 3、具备良好的计算机技能，熟练使用Office办公软件；能熟练应用英语优先。 4、具备良好的沟通能力和团队协作精神，能够独立完成工作并与内外部人员建立和维护高效工作关系。 5、责任心强，做事细致耐心，具备良好的抗压能力、学习能力和执行能力 6、具备较强的分析能力和问题解决能力，能够快速准确地发现并解决问题。