CSV工程师/经理

岗位职责: 1、验证文件管理： •计算机化系统项目验证文件的起草与审核； •计算机化系统运维使用阶段文件资料（SOP、管理规程等）的起草与审核； •完善及维护计算机化系统验证管理文件体系； 2、CSV项目管理： •计算机化系统项目管理，通过规范、监督和查看各部门工程师项目执行情况，确保验证项目及时性、正确性、合规性； •系统验证实施过程控制； •计算机化系统供应商管理； •能够使用风险评估工具对计算机系统验证及使用过程中可能存在的风险进行评估及分析； •具备流程梳理的能力； •验证项目过程中异常状况的处理，如偏差调查、变更管理等； 3、质量审计： •参与公司内部质量审计（计算机化系统方向），并协助制定整改计划； •参与质量相关的药政审计，支持完成计算机化系统验证及日常使用范围内的迎审工作。 任职要求: 1、专科及以上学历； 2、制药或计算机相关专业； 3、有3年以上制药企业计算机化系统验证经验；有3年以上制药企业质量工作背景，从事过计算机化系统验证工作和/或参加过FDA或GMP认证者尤佳； 4、掌握制药生产知识，系统、扎实的GMP知识，对计算机化系统有较好的认识，有一定的计算机化系统使用维护经验，如QC分析仪器系统、生产过程控制系统等； 5、英语，具备英语的读写能力。