CSV工程师/主管

主要职责： 1、 负责生产部、工程部、仓库现场的巡检与监督，确保质量活动过程按照现行操作规程执行；人员操作规范；记录填写合规等。 2、 负责生产部、工程部、仓库现场标识监督工作（设备标识、仪器标识、验证标识、校准表述和清场标识等）。 3、 负责生产部、工程部、仓库管理相关文件的审核工作。 4、 负责项目产品放行（批记录和电子数据的审核），确保放行审核的准确性、及时性和符合性。 5、 负责生产部、工程部、仓库的偏差、变更或CAPA的跟踪、调查和反馈。 6、 能及时纠正现场的轻微缺陷；现场的主要缺陷、重复缺陷和关键缺陷应及时向主管及部门领导汇报，协商解决方案。 7、 参与自检、质量评审工作。 8、 完成上级主管交付的其他工作。 9、 熟悉本岗位危险源及环境因素，并掌握控制方法。 教育背景要求： 1、全日制大专及以上学历，生物工程、生物技术等制药相关专业。 经验及素养要求： 1、 至少3年及以上行业从业经验，至少1年以上现场QA工作经验，生物制药行业有限考虑。 2、 熟悉中国GMP，了解FDA、ICH等主流国际药品生产管理规范，掌握数据完整性ALCOA+原则。 3、 责任心强、原则性强，拥有良好的跨部门沟通能力，可清晰传递质量要求、协调解决现场问题。