CSV QA

工作职责

1 体系与策略：建立、维护并持续优化公司的计算机化系统验证生命周期管理体系和相关SOP，确保其符合cGxP、21 CFR Part 11、EU Annex 11、GAMP 5等法规和指南的要求。

2 团队管理：领导和管理CSV团队，包括任务分配、工作指导、绩效评估和团队成员的专业发展。

3 项目管理：主导关键GxP计算机化系统（如LIMS, ERP, MES, QMS，临床数据管理系统等）的验证项目，制定验证策略和主计划，确保项目按时、按质、合规完成。

4 验证活动监督： 审核和批准关键的验证文件，包括验证计划、用户需求说明、风险评估、验证方案（IQ/OQ/PQ）、验证报告等。

5 合规与审计：作为公司计算机化系统验证领域的专家，代表公司应对内部审计、客户审计以及官方药监部门的视察（如NMPA, FDA）。

6 供应商管理：参与评估和审计提供计算机化系统的外部供应商，确保其产品和服务的质量与合规性。

7 培训：为公司相关部门员工提供计算机化系统验证和数据完整性方面的培训。

任职要求

1 学历与专业：本科及以上学历，计算机科学、信息技术、自动化、药学或相关理工科专业。

2 工作经验：至少5年以上 在制药、生物技术或医疗器械行业从事计算机化系统验证的工作经验，其中至少2年团队管理或项目领导经验。

3 专业知识：

精通GAMP 5指南，并具有丰富的实践经验。

深刻理解并熟练掌握cGxP、21 CFR Part 11、EU Annex 11、数据完整性（ALCOA+原则）等相关法规和要求。

4 核心能力：

出色的领导、沟通和协调能力，能够有效管理团队和跨部门合作。

具备优秀的分析和解决问题的能力，能够处理复杂的合规性问题。

具备出色的文档撰写和审核能力。

英语读写能力良好，能够阅读和理解英文法规和技术资料。

5 优先条件： 有成功通过NMPA或FDA等官方审计经验者优先。