临床数据管理经理（DM）

该职位来源于猎聘 岗位职责： 1.协助制定并优化DM工作SOP，维护数据管理体系日常运行并监督执行。

• 参与管理数据管理团队及人员，包括资源规划、任务分配与业务指导，打造高绩效协作团队。
• 建立并维护符合国内外法规要求的数据管理体系，确保所有数据管理活动合规；建立、实施和维护临床试验数据标准，确保提交给监管机构（如FDA, EMA, NMPA）的数据包符合CDISC等行业标准。
• 独立领导或核心参与临床试验的端到端数据管理活动，涵盖数据收集、清理、编码、核查、锁定等全流程。制定并执行符合行业标准（如CDISC SDTM, ICH-GCP）的数据采集策略，确保项目按时高质量完成。
• 参与重要供应商管理，确保数据传输规范严格执行；主导临床数据库（EDC）数据质量管控，确保关键数据点的准确性与逻辑性。
• 负责组织撰写和审阅各类数据管理报告，包括数据管理计划（DMP）、数据核查计划、eCRF填写指南、数据审核报告、数据锁库报告等，符合法规。
• 建立数据质量控制体系，定期组织内部审核，识别合规风险，持续优化体系；配合监管机构核查。
• 作为关键对接人，与医学、运营、注册等部门密切协作，保障数据管理与业务无缝衔接。
• 其他：实时跟踪全球数据管理法规更新，确保团队掌握最新要求；筛选与管理第三方供应商，监督服务质量，保障合作合规高效。

任职要求： 1.学历背景：医学或数据科学等相关专业，本科及以上。

• 专业经验：在制药、生物技术或CRO行业拥有5年及以上临床数据管理经验，需建库（DBD）、数据审核会等临床试验数据管理工作全流程经验。具备全球项目经验优先。具备监管现场核查经验优先。具备SAS/R编程能力者优先。 3.专业技能：熟知FDA/EMA/NMPA电子递交法规；熟练掌握国内外EDC系统；具备协助制定DM工作SOP的实践经验。
• 综合能力：有较强的耐心细心，能独立应对复杂项目；英语听说读写流利；出色的跨部门协调与抗压能力。