DQE质量工程师/经理

岗位职责 1、负责超声刀主机（硬件+嵌入式软件）设计开发全流程质量策划与控制，参与原理图/PCB评审、软件架构评审及系统集成测试，识别电子与软件类设计隐患； 2、主导主机设计验证（DV），审核电子性能测试、EMC/安规、软件功能及可靠性测试方案，跟进样机调试与联调，推动软硬件问题闭环整改； 3、依据ISO 14971开展主机系统风险管理，重点覆盖电气安全、软件失效、电磁兼容等风险，确保符合IEC 60601及NMPA注册要求。 4、建立嵌入式软件质量管控规范，参与代码审查与缺陷追踪，确保软件开发过程符合IEC 62304要求。 5、拉通硬件、软件、测试、生产团队，解决研发转量产过程中的软硬件结合部质量问题。 任职资格 1、学历专业：本科及以上，电子工程、自动化、通信、计算机、生物医学工程（电子方向）等相关专业。 2、3年以上有源器械DQE岗位经验，有超声刀/电刀/射频刀主机项目经验者优先； 精通DFMEA、8D等质量工具，熟悉NMPA注册及ISO 13485体系； 3、熟悉C/C++，了解嵌入式软件测试流程及IEC 62304； 4、熟悉EMC/安规测试标准（IEC 60601系列），能看懂原理图与PCB。 5、原则性强，具备跨部门推动力与问题闭环能力。