医疗器械研发总监（人源ECM方向开发）

岗位职责 1. 主导人源ECM可注射再生填充材料技术路线规划、配方开发、工艺优化，专注医美软组织再生、面部填充修复赛道，搭建核心产品管线。 2. 全权负责三类植入式医疗器械全流程研发与申报：脱细胞工艺、活性保留、微粒/凝胶成型、稳定性验证、动物实验、方法学验证、注册检验及NMPA三类证全程申报落地。 3. 攻克人源ECM医美材料核心技术难点：DNA残留控制、批次一致性、降解速率可控、生物相容性、注射适配性，保障产品安全合规、适配医美临床场景。 4. 搭建适配生物源性三类器械的研发体系，落地ISO13485、GMP及最新审评指导原则，完成设计开发资料、注册全套资料标准化输出。 5. 统筹研发团队管理、专利布局、技术迭代，对接检测、临床、审评机构，推动产品从研发、送检、取证到产业化落地。 任职要求 1. 硕士及以上学历，生物材料、再生医学、生物医学工程相关专业。 2. 5年以上生物医美材料研发经验，精通人源ECM脱细胞、改性、成型工艺，有可注射再生填充材料研发经验优先。 3. 具备三类植入医疗器械完整申报经验，熟悉生物源性材料审评要点、注册流程及合规要求。 4. 熟练掌控ECM材料稳定性、活性因子保留、残留质控等核心技术，能独立解决项目关键技术瓶颈。 5. 3年以上研发团队管理经验，具备医美再生材料项目从立项到取证落地成功案例者优先。