医疗器械研发工程师（人源ECM方向开发）

岗位职责 1. 参与人源ECM脱细胞基质材料工艺开发与优化，聚焦可注射医美再生填充材料研发，负责原料处理、脱细胞、纯化、改性、微粒/凝胶制备等实验落地。 2. 负责产品性能开发与验证：粒径调控、流动性、成型性、降解速率、活性因子保留、DNA残留控制、生物相容性等关键指标优化，适配面部软组织填充临床应用。 3. 跟进三类植入式医疗器械研发全流程，协助完成配方定型、工艺固化、稳定性试验、方法学验证、动物实验、注册检验资料整理，支撑NMPA三类证申报工作。 4. 严格按照ISO13485、医疗器械GMP及设计开发规范，完整输出研发记录、验证报告、技术文档、DHF设计开发卷宗，保障研发合规可追溯。 5. 跟进实验数据复盘、工艺迭代、批次稳定性优化，排查研发过程技术问题，配合中试放大与后续产业化转化。 6. 协助团队完成专利撰写、技术调研、对标分析，跟进再生医美材料行业新技术、新法规。 任职要求 1. 本科及以上学历，生物材料、再生医学、生物医学工程、细胞生物学、生物工程等相关专业。 2. 1–3年人源ECM/脱细胞基质/胶原再生材料研发经验，有医美注射填充、软组织再生材料开发经验优先。 3. 熟悉生物源性医疗器械研发逻辑，了解三类植入器械研发、验证、注册基本流程，熟悉DNA残留、病毒灭活、生物相容性评价要点。 4. 熟练掌握材料制备、表征测试、细胞实验、稳定性摸索等常规研发技能，能独立开展实验并输出完整数据报告。 5. 严谨细致、执行力强，熟悉医疗器械研发合规要求，有医美三类器械项目经验者优先。