环境/健康/安全管理(EHS)

【核心职责】 1. 项目设计阶段EHS前置审核 主导新建工厂EHS设计审查，确保总图布置、建筑防火、工艺设备选型及公用工程系统设计符合国家及无锡市地方EHS法规要求。 重点审核高活性多肽（HPAPI）车间的职业暴露控制设计：包括OEB/OEL分级管控方案、负压隔离设计、气闸室设置、HVAC系统及高效过滤器（HEPA）配置、密闭设备选型（如SMB分体阀、隔离器/手套箱）等，确保职业暴露水平低于OEB 4/5级限值。 审核粉尘防爆（ATEX）设计：包括制粒、干燥、混合、压片、包衣等区域的粉尘爆炸危险性评估、泄爆/抑爆/隔爆方案、静电防护及导电接地系统设计。 审核环保设施“三同时”设计：包括废水处理系统（含多肽废液预处理）、废气处理系统（含粉尘收集及活性炭吸附）、固废/危废暂存间设计及雨污分流方案。 2. 施工阶段EHS现场管理 建立并执行施工安全管理制度，包括高处作业、动火作业、受限空间作业、吊装作业等高危作业的许可审批与现场监督。 统筹施工现场环境保护措施，控制施工扬尘、噪声、废水排放，满足无锡市新吴区环保监管要求。 3. 调试与验证阶段EHS支持 主导密闭性能验证（Containment Validation）的EHS维度评估，包括拭子测试、空气浓度监测等，确保HPAPI产线的职业暴露水平达标。 编制并发布试生产安全方案，确保投料试车、水试车及溶剂试车的安全风险可控。 4. EHS管理体系从0到1搭建 从零搭建符合ISO 14001（环境管理）和ISO 45001（职业健康安全管理）双体系标准的EHS管理制度框架，并推动体系认证。 建立并持续优化EHS制度体系：包括安全生产责任制、安全操作规程（SOP）、应急预案、环境管理规程、职业健康管理规程等。 5. 职业健康与高活性物料防护管理 建立针对高活性多肽（HPAPI）的职业暴露监测体系：定期开展OEB/OEL区域空气监测、表面污染监测及员工生物监测（如尿检），确保暴露水平持续达标。 制定并管理个人防护装备（PPE）标准：包括防尘面具/PAPR（正压送风呼吸器）选型与更换周期、防护服/手套规格及穿脱程序。 建立职业健康监护档案，组织岗前、在岗、离岗职业健康体检，管理职业禁忌证及职业病上报。 6. 环保合规与污染物治理 统筹全厂环保许可（排污许可证）的申请与维护，确保废水、废气、固废排放持续符合无锡市及新吴区环保监管要求。 管理多肽制剂生产特有废物的合规处置：包括HPAPI废料、废溶剂、废滤芯/废滤袋、废活性炭等危险废物的分类暂存、台账管理及合规转移处置。 7. 应急管理与安全文化 编制并定期修订综合应急预案及专项预案（粉尘爆炸、溶剂泄漏、化学品泄漏、火灾、人员暴露等），定期组织应急演练。 与生产部、质量部协同，确保EHS要求与GMP合规要求有效融合，避免EHS与GMP之间的制度冲突。 维护与无锡市新吴区应急管理局、生态环境局、卫健委等监管部门的良好沟通关系，及时跟进法规变化并落地执行。 【任职要求】 1. 全日制本科及以上学历，安全工程、环境工程、职业卫生、化学工程、制药工程或相关专业。 2. 10年以上制药/化工行业EHS管理经验，其中至少5年以上外资或大型制药企业EHS负责人或EHS总监/副总监经验；具有从0到1参与新建制药工厂EHS体系搭建的完整经历（从设计审查到商业化运营）。 3. 深刻理解OEB/OEL分级体系，具备OEB 4/5级车间职业健康防护设计与验证经验；熟悉密闭性能验证（Containment Validation）方法论。 4.熟知国家及地方EHS法规体系：《安全生产法》《环境保护法》《职业病防治法》《危险化学品安全管理条例》等，以及制药行业EHS相关规范（如GB 50457《医药工业洁净厂房设计标准》等）。 6. 持有注册安全工程师（化工/制药方向）资格证书；具备ISO 14001 & ISO 45001内审员资质者优先。 7. 具备极强的跨部门协调与危机处理能力，能在建设期高压环境下平衡工程进度与EHS合规底线。 8. 能够适应初创企业的快节奏与不确定性，具备从0到1独立搭建体系的能力与韧性。