微生物主管

该职位来源于猎聘 在质量控制主管指导下，负责工厂关键系统（包括灭菌、洁净室环境、水系统，工艺用气系统）的微生物与内毒素风险控制，确保符合公司以及GMP相关法规的要求。负责工厂原料及粗品的病毒检验方法的开发及优化。 工作职责： 1.负责组织及实施工厂关键系统的验证活动及周期性监测活动；更新完善洁净区环境、水系统、工艺用气系统监测规程并制定监测计划； 2.主导无菌工艺验证、培养基模拟灌装、密闭容器包装完整性、除菌过滤、洁净环境监测及其他无菌工艺相关的技术评估和异常事件的调查及跟进； 3.参与生产部门与微生物控制相关的评估及决策，包括但不限于变更、预防纠正措施、偏差及风险评估等； 4.完善各生产区域的清洁消毒规程及计划，跟进清洁消毒方面的问题，为工厂的清洁消毒提供技术支持； 5.协助主管对关键系统异常数据及趋势进行回顾和分析，制定并推动相应的纠正预防措施实施； 6.主导原料产品及粗品的病毒检验方法的开发和优化，包括酶联免疫吸附测定法（ELISA）和实时荧光定量聚合酶链式反应（RT-PCR）并完成检验规程及质量标准的制定； 7.完成上级交办的其他工作。 任职要求： 1.本科以上学历，药学、微生物学、生物技术相关专业 ，有药学微生物相关工作经验者优先； 2.掌握GMP及药品管理相关法律法规，中国药典等； 3..熟悉脉动真空灭菌器、干热灭菌器、等常见微生物检验设备； 4. 熟练运用办公软件，能够运用软件对数据进行分析 。