肠道菌群移植物制备工程师（FMT生产工程师）

岗位职责： 1.负责公司细胞药物（IND）CMC工艺开发，包括但不限于脐带间充质干细胞药物，建立符合NMPA注册要求的生产工艺体系。 2.负责公司细胞治疗新技术（国家卫健委备案）工艺开发及持续优化，包括DC疫苗、NK细胞、记忆T细胞、脂肪间充质干细胞、脐带间充质干细胞、外泌体等产品，建立标准化、可放大的制备工艺。 3.根据产品研发需求开展细胞培养、激活扩增、诱导分化、收获纯化、冻存复苏等关键工艺开发，持续优化关键工艺参数（CPP）及关键质量属性（CQA），提升产品质量一致性及稳定性。 4.负责细胞药物及细胞治疗产品工艺放大研究，完成实验室、中试及GMP生产工艺转移，参与工艺确认（PPQ）及工艺验证工作。 5.配合药物中心完成IND注册申报相关CMC研究资料编写，包括： 1）工艺开发研究资料 2）工艺流程及工艺描述 3）工艺验证资料 4）原辅料控制策略 5）中间产品及成品质量控制 6）可比性研究 7）工艺风险分析等。 6.配合质量中心建立CMC质量体系，参与偏差调查、CAPA、变更控制、OOS分析及持续工艺改进。 7.跟踪国内外细胞治疗及生物药CMC开发最新法规和技术发展，持续优化研发平台，提高产品产业化及注册申报效率。 任职要求： 学历背景 1、生物工程、生物制药、细胞生物学、免疫学、生物医学工程、药学、生物技术等相关专业；硕士。较优秀的本科亦可。 工作经验 2、本科具有5年以上细胞药物、生物药或CGT（Cell & Gene Therapy）CMC开发相关工作经验； 硕士具有3年以上相关工作经验； 具有以下经验者优先： 至少参与3个及以上药物CMC开发或注册申报项目； 至少参与1个IND注册申报项目； 具有细胞药物研发、工艺开发、工艺放大及工艺验证完整项目经验； 熟悉细胞治疗产品研发全过程。 具有以下单位工作经验者优先： 细胞治疗企业 生物制药企业 CGT创新药企业 CDMO企业 GMP生产企业 3、技术能力 熟悉细胞治疗产品工艺开发全过程，能够独立完成CMC研究工作。 熟练掌握： MSC、NK细胞、DC细胞、T细胞等培养扩增技术； 细胞收获、纯化、冻存及复苏工艺； 外泌体制备及纯化工艺（TFF、SEC等）； 工艺开发、工艺优化及工艺放大技术； DOE实验设计、CPP筛选及CQA建立； 工艺验证、可比性研究及技术转移； GMP规范及药品注册相关法规。 熟悉： GMP体系； ICH Q8/Q9/Q10； NMPA细胞治疗药物注册要求； IND CMC资料撰写要求。 具有以下经验者优先： 自动化细胞培养系统； 封闭式细胞制备平台； 一次性生物反应器； 工艺验证（PPQ）； CDE发补回复经验； 技术转移（Technology Transfer）经验。 4、综合能力 具有较强科研思维及工艺开发能力； 具有较强问题分析及解决能力； 具有较强数据分析及实验设计能力； 具有较强跨部门沟通协调能力； 具有较强质量意识及数据真实性意识； 具有良好的团队合作精神及项目管理能力； 能够适应多个研发项目同步推进。