高活实验室负责人（HPAPI Lab Manager）

该职位来源于猎聘 岗位简介： 统筹HPAPI高活性实验室运营、合规、设备、项目及团队管理，保障研发至临床生产全流程合规高效运行，对接国内外药监及客户，负责实验室技改升级、风险管控工作。 岗位职责： 1. 统筹高活实验室从研发至临床生产全流程日常运营，制定落地实验室扩建、产能升级、设备迭代规划；搭建并管控通量、污染控制、设备稼动率KPI，持续优化运营效率。 2. 起草、审核并持续优化高活化合物接收、称量、分装、配制全流程SOP，保障实验室满足OSHA、EPA、NIOSH国际EHS及OELs职业接触限值规范。 3. 主导内部合规审计，作为主对接人完成FDA、EMA、MHRA等监管机构现场核查。 4. 负责正/负压手套箱隔离器、HEPA、VHP/H2O2净化等核心密闭设备选型、采购、验证，统筹校准、维保全生命周期管理。 5. 担任HPAPI项目技术负责人，全程跟进项目可行性评估至GMP技术转移；针对新分子开展FMEA/HAZOP风险评估，制定密闭防护与取样方案。 6. 联动工艺化学、分析团队，解决强效化合物工艺放大与生产转化技术难题。 7. 组织实验室人员安全操作、规范更衣、应急响应培训，落实人员资质考核认证；搭建HPAPI操作人员能力模型，建立长期继续教育体系。 任职要求： 1. 硕士及以上学历，制药工程、化学、应用化学等相关专业；5年以上药企/CDMO高活性实验室工作经验，3年以上实验室管理经验。 2. 精通HPAPI物料操作、密闭防护工艺，熟悉隔离器、VHP消杀等高活性设备运维验证。 3. 熟知GMP体系、欧美药监法规及国际EHS安全规范，具备药监迎检、SOP编制、内审整改经验。 4. 熟练使用FMEA、HAZOP风险评估工具，具备高活性项目工艺放大、技术转移实操经验。 5. 具备基础英文读写能力，可对接境外客户及药监核查；具备团队管理、跨部门协同能力，安全风控意识强。 6. 有同行CDMO从业、实验室新建扩建、境外药监核查经验者优先。