注册总监（hPSC）

岗位职责： 1. 全球注册策略制定 针对 hPSC 来源细胞治疗管线，制定中美及全球注册路径、开发策略与风险预案；研读 FDA、NMPA、ICH 及再生医学相关指南，识别 hPSC 产品特有监管风险，前置指导研发与 CMC 方案设计。 2. FDA 申报全流程牵头 主导 FDA Pre-IND 会议筹备、资料撰写、现场 / 虚拟会议答辩；统筹 FDA IND 全套申报资料撰写、审核、eCTD 递交；负责 FDA 审评问询答复、补件提交、30 天审评周期管理；独立对接 FDA CBER OTAT 部门。 3. 国内及其他地区注册管理 统筹 NMPA/CDE IND申报、沟通交流、审评答复、核查迎检；同步规划 EMA 等区域申报，支撑管线全球同步开发。 4. 跨部门法规赋能 向 CMC、临床、质量、工艺开发输出法规要求，指导干细胞库、细胞制备、放行检测、稳定性、动物安全性（致瘤性研究）方案设计；审核研究方案、研究者手册、临床资料、CMC 模块，确保符合监管指南要求。 5. 注册团队与文档体系管理 搭建并管理注册团队，建立注册 SOP、文档管理体系及注册档案；持续跟踪全球细胞 / 干细胞治疗法规更新，输出法规动态评估报告；管理注册预算、项目里程碑及外部供应商（CRO / 法规顾问）。 任职要求： 1. 学历：本科及以上，生物学、细胞生物学、药学、生物工程、再生医学等相关专业 2. 工作年限：10 年以上生物制品 / 细胞治疗法规注册经验，≥5 年注册团队管理经验 3. 项目经验：作为申办方负责人，拥有 hPSC 来源细胞治疗产品 FDA IND 主导申报实战经验，独立完成 Pre-IND 会议对接及 IND 递交，具备 FDA 沟通、审评缺陷答复实操经验；熟悉 hPSC 细胞治疗相关 FDA 指南 4. 熟悉 NMPA/CDE 细胞治疗、干细胞产品注册法规与申报路径，具备中美双报项目经验优先 5. 精通 eCTD、FDA 电子递交，熟悉 IND 全套技术模块，深入理解细胞治疗 CMC、效价（potency）、产品表征、GLP/GCP/cGMP 法规要求 6. 优秀英文读写与口头汇报能力，能够独立以英文主持 FDA 官方会议、撰写全套英文申报资料 7. 熟悉 hPSC 产品特有技术对应的法规考量：干细胞建库、谱系分化、基因编辑、体外扩增、致瘤风险评估、WGS 质控、供体溯源等 8. 优秀项目管理、风险识别、跨部门协同推动能力；拥有创新 Biotech 管线注册管理经验优先