质量保证高级经理

该职位来源于猎聘 岗位职责：  参与建立和维护持有人药品质量管理体系，起草和维护指派的管理规程（SOP）文件，并积极跟进国内外药品法规、药品质量管理规范和实践经验，成为领域专家（SME），对所指派的管理规程进行不断优化、提高质量保证管理合规水平和有效性。  学习并不断提高产品知识、质量管理知识、熟悉公司业务流程，满足内审员资质考核，作为审计员或审计组长完成指派的内审及对受托企业、供应商质量审计，撰写审计报告并对审计发现的缺陷回复进行审核、对整改的实施进行跟踪。  审核质量标准、取样方法、检验方法、工艺规程和生产/包装主记录、稳定性方案和报告、验证方案和报告等文件，确保生产和质量控制文件符合GMP要求及注册要求。  审核受托生产企业的偏差、变更、OOS/OOT、质量投诉等质量事件相关记录，指导和监督受托企业的调查、质量评估以及纠正预防措施的制定和实施。作为持有人的QA代表与公司内部各职能及受托企业进行沟通协调。确保偏差、变更、OOS/OOT、质量投诉、CAPA等都得到恰当的处理和记录。  对受托生产企业、受托储运企业进行日常监督（驻厂监督），对受托企业生产、运营现场进行实时检查，对文件和记录的进行核查，确定受托企业的生产运营操作符合质量管理规范、已建立的工艺规范、管理规范和质量协议要求。  负责收集受托方执行的批记录和生产相关文件审核放行批文件，包括执行的批生产记录、批包装记录、变更、偏差及受托企业的出厂放行资料，交质量受权人进一步审核。  与受托生产企业保持良好的沟通，组织定期或专题质量会议，对受托企业的生产质量管理、质量协议执行等进行讨论和沟通。识别受托生产企业存在或潜在的质量风险，提出对风险进行管控的建议，就加强持有人的委托质量管理提出持续改进建议。  收集生产质量管理信息，定期开展数据总结和趋势分析，参与受托企业风险评估报告、药品年度报告、药品上市后质量风险评估报告等的撰写。  归集、存档GMP相关文件和记录。  领导交办的其它工作；与质量部其它成员共同完成质量保证管理相关活动。 任职资格：  药学、生物、化学等相关专业本科及以上学历；  良好的中英文书面和口头表达能力；具备良好沟通、交流的和组织能力；具有团队合作精神；  工作积极好学，并具有良好的学习能力；  熟悉中国GMP、药品MAH相关法律法规、委托生产质量管理规范和要求；  了解美国、欧盟药品管理法规；ICH技术规范、PIC/S导则等行业规范；  了解化学原料药、固体口服制剂的生产工艺和技术要求；  8年以上医药行业质量保证管理、生产管理相关工作经验；  有委托生产质量管理经验者优先。