IQC 质量经理（来料质量 + 供应商管理 + 设计变更测试管控）

IQC 质量经理（来料质量 + 供应商管理 + 设计变更测试管控）岗位职责 1. IQC 团队与来料检验管理 全面负责 IQC 部门规划、人员管理、排班、培训、绩效考核；建立、优化来料检验标准、检验规范、抽样方案、检验记录；统筹原材料、外购件、外协件入厂检验、异常判定、隔离、标识、追溯管理；监控来料良率、来料不良趋势，定期输出 IQC 质量月报、周报，识别系统性来料风险。 完善来料不合格品处置流程，组织来料不良评审，主导来料不良 MRB 评审，跟进不合格物料退货、返工、挑选、特采审批，严控特采风险，符合医疗器械 GMP 与 ISO13485 追溯要求。 2. 供应商全生命周期质量管理（核心模块） 负责供应商准入审核、现场审核、年度复评、分级管理（A/B/C 级）；组织供应商质量协议签订、质量要求交底；制定供应商质量目标（来料 PPM、交付合格率、整改及时率等）； 来料异常、批量不良时，发起供应商 8D 整改，推动供应商根本原因分析、纠正预防措施验证闭环；跟踪供应商改善效果，配合采购部门对持续不达标的供应商推动限期整改、减量、淘汰。 3. 设计变更测试与质量管控 牵头公司产品设计变更的质量管控流程落地：参与设计变更评审，从物料、可靠性、风险、法规角度评估变更带来的质量影响； 制定设计变更对应的验证 / 确认测试方案，统筹变更样品测试安排（电气、性能、老化、可靠性等），组织测试结果判定；跟踪测试报告； 管控变更试产小批量来料、试产过程质量跟踪，收集试产质量数据，确认变更风险关闭； 4. 体系融合与持续改善 按照 ISO13485、ISO9001、ISO14001、ISO45001、医疗器械 GMP 要求，维护 IQC、供应商管理、设计变更相关程序文件、SOP、表单； 负责本模块不符合项整改；推动来料质量、供应商质量、变更管控相关质量改善项目； 跨部门协同 对接研发、生产、注册体系、采购、仓库，同步物料风险、变更风险；参与新产品导入（NPI），参与物料选型阶段质量评估，提前锁定关键物料检验要求与供应商准入门槛。 任职要求 1. 学历专业：本科及以上，机械、电子、材料、生物医学工程、医疗器械、质量工程等相关专业。 2. 工作经验：5 年及以上制造业质量经验，至少 3 年 IQC / 供应商质量管理管理岗经验，有独立主导供应商审核、8D 闭环、ECN 设计变更验证管控实战经验。 3. 体系与法规硬性要求 熟悉 ISO9001/14001/45001 一体化体系；掌握 8D、5Why、鱼骨图、FMEA 等质量工具；熟悉来料抽样标准、不合格品、CAPA 流程；清楚物料管控、可追溯、特殊物料管控要点。 4. 核心能力要求 · 精通供应商开发、审核、绩效、整改、淘汰全流程；能独立开展供应商现场审核； · 熟悉变更全流程管控，能够独立评估变更质量风险、策划变更验证测试、判定测试结果； · 能够搭建 IQC 检验标准、检验流程、质量指标体系，看懂元器件图纸、规格书、测试报告； · 较强的数据统计分析能力，会做质量报表、不良柏拉图、趋势分析。 5. 证书优先：内审员证书、质量工程师证书。 6. 软实力：原则性强，质量底线意识强；擅长跨部门推动改善，敢于对供应商和内部变更风险说不；逻辑清晰，抗压，良好的书面报告能力。 7. 加分项：熟悉电子元器件、塑胶、五金来料管控；熟悉可靠性、老化、三防测试；