江苏鼎泰药物研究(集团)股份有限公司1、 计算机化系统的管理及验证 a) 对接外部供应商，搭建并确保计算机化系统符合预期使用目的； b) 确保GLP环境下计算机化系统的安装、配置、验证和维护； c) 监控系统性能，确保系统保持已确认或验证状态，符合GLP要求； d) 执行系统配置管理，确保配置被准确记录和文档化； e) 负责系统的技术支持、用户培训及优化； 2、 合规性支持 a) 制定、更新和实施与IT系统相关的标准操作规程（SOP）及文件 b) 支持审计和监管检查活动，参与相关电子产品定期盘点； c) 与质量部门合作，确保IT系统符合GLP/CNAS 要求； 3、 数据完整性及安全性保障 a) 实施和维护数据备份与恢复策略； b) 确保与GLP/CNAS关联测试数据相关系统配置的可追溯； c) 管理用户权限和访问控制，防止未经授权的数据修改、删除或丢失。 4、 权限管理工作 a) 管理公司员工所涉及的用户账号和权限分配，如新员工入职所涉账号及权限开通；管理公共盘等； b) 实施适当的访问控制措施； c) 定期审查权限设置。 5、 变更管理 a) 参与变更控制流程，包括风险评估及测试； b) 确保变更得到适当记录、测试和批准； c) 维护系统变更历史记录。 6、 支持公司整体IT业务及跨部门协作 a) 电子产品的资源管理、维修维护、保管、再分配等； b) 企业通信软件的管理、日常维护等； c) 负责公司网络安全； d) 协助处理公司人员其他的日常IT问题； e) 支持质量部门准备IT相关文件及回应； f) 与设施运营部门EO/SO合作，制定系统维护策略。 二、任职要求： 1、教育背景 计算机科学、信息技术或相关专业大专及以上学历 2、 工作经验 1) 3年以上GxP环境下的IT 系统管理经验； 2）熟悉实验室信息系统（LIMS）、 provantis、ELN等优先； 3．专业知识 1） 深入理解网络基础知识和IT基础设施； 2） 了解计算机化系统验证要求； 3） 了解数据完整性ALCOA+原则； 4） 知晓21 CFR PART 11, EU GMP annex 11等法规要求； 4、 技能要求 1) 具备文档编写能力，能够撰写SOP和技术报告; 2） 良好的问题解决和沟通能力； 3） 能够理解业务需求并转化为技术解决方案 5、其他要求 1）具备团队合作精神、能够跨部门协作; 2）具有良好的口头和书面沟通能力； 3）注重细节，有质量意识和服务意识； 6、技术能力 1）有参与FDA或其他监管机构检查经验优先； 2）熟悉实验室一起接口和数据处理优先; 3）了解云计算和虚拟化技术在GLP环境中的应用。 工作地点上海市奉贤区
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