IT经理(质量系统）

任职资格 1、硕士及以上学历； 2、专业：制药工程、药学、生物工程、生物制药、计算机科学与技术、软件工程、信息管理与信息系统、自动化等相关专业； 3、具有ERP系统的管理和企业多系统对接项目执行或管理经验； 4、具备5年及以上制药行业质量管理或质量信息化相关工作经验； 5、具备3年及以上计算机化系统管理、验证（CSV）或质量信息化系统实施／运维经验； 6、具备大型医药集团多工厂、多系统协同管理经验者优先； 7、具备独立主导至少1个完整计算机化系统验证项目或信息系统实施项目经验者优先。 8、具备“药学／制药工程＋信息技术”复合专业背景者优先。 岗位职责 1、集团质量管理系统的建设和文件体系管理： 1）统筹系统功能规划、配置与推广落地； 2）编制、修订系统相关的管理规程（SMP）、操作规程（SOP），并组织培训等； 3）参与集团质量数字化转型规划，结合业务需求提出系统优化与功能迭代建议，并推动落地实施。 2、集团质量管理系统的变更管理： 1）系统版本升级、功能调整、配置变更的变更申请提起，组织变更分类与分级； 2）组织变更影响性评估，形成书面评估记录； 3）组织并实施变更，完成变更关闭及配套文件更新。 3、集团质量管理系统的日常运维管理： 1）对接系统供应商（实施方／原厂），组织故障处理、补丁升级与技术支持； 2）定期统计分析系统运行数据（工单量、响应与解决时效、系统可用率、用户活跃度等），形成运维分析报告； 3）组织用户培训与操作支持，编制常见问题手册，建立并维护关键用户／系统管理员网络。 4、计算机化系统验证和数据完整性管理： 1）负责质量管理系统验证的组织与实施； 2）负责集团各子公司生产质量相关系统数据完整性（DI）与计算机化系统验证（CSV）管理的标准制定与符合性检查等。 5、主数据的治理： 1）牵头组织梳理系统间的主数据； 2）建立集团级主数据管理流程与标准； 3）推动集团主数据归口管理机制落地； 4）组织开展主数据清洗、比对、去重与一致性核查。 6、系统集成与互联互通： 1）牵头或参与系统接口的方案设计、开发协调、测试与上线验证； 2）推动质量数据跨系统贯通，实现数据一次录入、多方共享、全程可溯。